药事管理总结..doc

1、药事（名词解释）：所谓药事是指与药品的研制、生产、 流通、价格、广告以及使用等活动有关的事项。 2、领域： 生产：药品生产企业 流通：药品经营企业 使用：医疗机构药房 研制：药物上市研究 3、药事管理学核心思想：以人为核心 以药品为物质对象 4、药事管理学：药学的分支学科；自然科学与社会科学的交叉学科；研究对象是药学事业 5、药事管理学的特点：专业性；政策性 ；实践性；综合性 6、药品质量评价标准 ：合格品与不合格品两级制 7、药品质量管理的目标：从符合药品质量标准，发展成为保证药品安全有效和保证合理使用药品的方面。 8、药房管理的核心：合理用药 第二章 药品与药师 1、药品（名词解释）：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。 2、药品作为商品的特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。 3、药品作为特殊商品的特征：①使用范围的专属性② 用药后的两重性③ 需要用药的限时性 ④ 质量保证的严格性（GLP (good laboratory practice) GCP (good clinical practice)GMP(good manufacture practice)GAP( good agriculture practice)GSP (good supply practice)⑤ 使用过程的专业性 4、新药：未曾在中国境内上市销售的药品 5、血液制品：特指各种人血浆蛋白制品 6、生物制品申请按照新药管理 7、已生产上市的注册药品： 国务院药品监督管理部门批准生产上市的药品，又称“准字号’’药品。 8、特殊管理的药品：毒性药品、麻醉性药品、精神药品、放射性药品 特殊：全环节特殊管理 9、预防性生物制品：流通实行特殊管 10、严格管理的药品：易制毒化学品、兴奋剂、其他使用中严格管理的药品如性药品 11、强制检验的药品：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品； 2、首次在中国销售的药品； 3、国务院规定的其他药品。 12、假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依法须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的 按劣药论处（选择）：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的 第三章 国家药物政策 1、国家药物政策的主要目标：药品的质量保证；药品的可获得性；药品的合理使用 2、药品名称的类别：1）世界卫生组织制定INN；通用名（生产企业独创树立企业的形象和品牌）；商品名；别名 3、管理原则：1）使用：药品必须使用通用名商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用 2）商品名使用范围：新的化学结构、新的活性成份的药物；持有化合物专利的药品 4、药品批准文号：生产药品必须取得批准文号 5、中药材、中药饮片部分实行批准文号管理 6、批准文号的有效期：5 年 7、批准文号的格式（看看就可以）：正式生产药品的批准文号 国药准字 字母 X1X2X3X4X5X6X7X8 — “H” 中药— “Z” 生物制品— “S” 药用辅料— “F” 体外化学诊断试剂— “T” 进口分装药品—“J” 9、药品标准性质：国家标准；强制性标准 10、药品标准的分类 国家药品标准：第一，《中华人民共和国药典》 第二，部颁标准：未列入药典，由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。第三，药品注册标准：国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。不得低于中国药典规定。 11、药品标准的制定：国务院药品监督管理部门组织的 ；药典委员会 12、药品标准品、对照品：标定机构：国务院药品监督管理部门的检验机构负责；中国药品生物制品检定所 13、我国古代药品标准 唐《新修本草》：最早的国家药典 宋《太平惠民和剂局方》 ：最早的国家成药标准 14、国外药品标准：《美国药典》USP 、《英国药典》BP 、《日本药局方》JP 《欧洲药典》EP《国际药典》Ph.Tnt 15、国家基本药物含义：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 16国家基本药物管理部门：国家基本药物工作委员 17、国家基本药物的遴选原则 ：防治