ADR监测和合理用药—甘方良.pptVIP

药品不良反应监测与合理用药;Dr.Osler曾告诫人们“像用劣质枪打靶那样用药，虽然有时可以击中病灶，但有时无意之中却伤害了病人”。100年后， Dr.Osler的告诫没能提醒人们警惕药品不良反应（ADR），也没能阻止不合理用药对人体造成的伤害。 1998年：一位年轻的肝病专科医生，在自身用药的过程中出现了肝脏的不良反应却全然不知，最后死于药源性肝衰竭。这是一个可悲的故事，然而更可悲的是居然发生在20世纪90年代一位肝病专科医生身上。;20世纪80年代以来，治疗药品日新月异，新药不良反应不断发生，各国政府纷纷加强了对新药开发的管理力度，并经常发布对上市药品的监管措施。 我国自1984年开始ADR监测报告工作，1989年我国成立了国家药品不良反应监测中心，1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为成员国；1999年11月25日国家药品监督管理局、卫生部联合颁布试行“药品不良反应监测管理办法”。 ;主 要 内 容;1、药品不良反应 （一）药品不良反应基本知识 （二）药品不良反应发生原因 （三）药品不良反应发病机理;（一）药品不良反应基本知识 药品不良反应的定义： 根据WHO的定义，我国将药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。 ; ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药品滥用(吸毒) ADR≠超量误用 ;副作用（Side effect） 是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。 毒性作用（Toxic effect） 由于病人的个体差异，病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药品的不良反应。 后遗反应（After effect） 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，但生物效应仍存在。 ;变态反应（Allergic effect） 药品刺激机体而发生的不正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同，分为速发型（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）和迟发型（Ⅳ型）两类。 继发反应（Secondary effect） 由于药品的治疗作用所引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。 特异性遗传素质反应（Idionsyncratic reaction） 指少数病人用药后，发生与药品本身药理作用无关的反应。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。 三致作用（致癌、致畸和致突变）;（二）药品不良反应发生原因 由于药品种类多，给药途径不同，人的体质各异，因此药品不良反应发生的原因是很复杂的，归纳起来有以下三个方面，即药品方面、机体方面和给药方法的影响。 ;药品方面：;机体方面：;给药方法影响：;药品相互作用：联合用药品种越多不良反应发生率越高。（ 见下表） ;（三）药品不良反应发病机理 药品不良反应的发病机理比较复杂，归纳起来可分为A、B、C三型。 ;A型不良反应（量变型异常）的发病机理： ;b. 由于靶器官敏感性改变 以上因素造成药品的药理作用增强所至A型ADR。A型反应可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失。此型ADR发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应和继发反应等。 ;B型不良反应（质变型异常）的发病机理 a.药品因素——药品有效成分的分解产物、杂质等 b.病人因素——特异性遗传因素 B型ADR使一种与正常药理作用安全无关的异常反应，一般很难预测。常规毒理学筛选不能发现。发生率低，但死亡率高。大多数药品过敏反应，包括Ⅰ型（过敏性休克型）、Ⅱ型（溶细胞型或细胞毒型）、Ⅲ型（局部炎症或坏死反应）、Ⅳ型（迟缓型细胞反应）。 ;C型不良反应 这类不良反应一般在长期用药后出现，潜伏期长，没有明确的时间关系，由于药品作用使人体免疫能力和综合抗病能力降低，使人类原有疾病的患病率增加,或者药品引起癌症，畸胎，染色体畸变等。C型不良反应的发病机理有些与癌症、畸胎的发病机理有关，有些尚在深入探讨中。 ;三类药品不良反应的区别 ;2、药品不良反应监测基本知识 （一）药品不良反应监测背景 （二）药品上市后不良反应监测必要性 （三）我国ADR报告范围;;药 物 性 耳 聋;药 物 性 耳 聋;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇——臀肌挛缩症;沙 利 度 胺 事 件 ;沙 利 度 胺 事 件 ;被称为20世纪最大的药品; ;（二）药品上市后监测必要性;上市前临床试验的缺陷主要表现;各国建立ADR监测制度简介;