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上海捷信医药科技股份有限公司 与 民生证券股份有限公司 关于上海捷信医药科技股份有限公司 挂牌申请文件反馈意见之回复 主办券商 二〇一五年十月 1 关于上海捷信医药科技股份有限公司挂牌申请文件 反馈意见之回复 全国中小企业股份转让系统有限责任公司： 根据全国中小企业股份转让系统《关于上海捷信医药科技股份有限公司挂牌 申请文件的第二次反馈意见》（以下简称“反馈意见”）的要求，民生证券股份有 限公司组织上海捷信医药科技股份有限公司、上海市广发律师事务所对贵公司提 出的反馈意见进行了认真讨论及补充核查，对反馈意见问题予以落实并进行了书 面说明。 如无其他特别说明，本回复中的释义与《上海捷信医药科技股份有限公司公 开转让说明书》（以下简称“公开转让说明书”）释义一致。 1、请主办券商及律师结合行业监管制度和监管要求核查公司招募临床志愿 者是否符合医学伦理机构的有关制度、是否受到医学伦理机构监管,业务流程是 否合法合规、是否存在纠纷或潜在纠纷，并发表明确意见。 【回复】 一、行业监管、医学伦理机构在临床研究受试者招募方面的制度要求，公 司拟采取的招募方式和方法需经伦理委员会审核批准 我国目前的药物临床试验所遵循的规范性文件主要是《药物临床试验质量管 理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。2003 年8 月6 日,国家食 品药品监督管理总局发布《药物临床试验质量管理规范》，参照国际公认准则， 规定了临床试验标准全过程，指出伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的 主要措施，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。但该 文件未对受试者招募方面做出规定。 2010 年11 月2 日，国家食品药品监督管理总局发布《药物临床试验伦理审 2 查工作指导原则》，规定伦理审查申请人向伦理委员会提交的伦理审查申请文件 中包括招募受试者的相关材料；在伦理审查的主要内容中也包括了受试者的招 募，具体包括受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）、试验的受益和风 险在目标疾病人群中公平和公正分配、拟采取的招募方式和方法、向受试者或其 代表告知有关试验信息的方式、以及受试者的纳入与排除标准。 综上，公司受试者招募（患者招募）业务拟采取的招募方式和方法需经伦理 委员会审核批准，受医学伦理机构监管。 二、公司患者招募业务及流程符合相关制度要求、不存在纠纷或潜在纠纷 公司在与医药公司（申办方）签署的服务协议中，会约定患者招募的方式方 法。在开展招募工作之前，公司会向申办方提供患者招募文案、呼叫中心接听患 者来电的话术、招募流程等相关资料，由申办方组织药物临床试验的相关材料向 伦理委员会申请审核批准，公司的患者招募工作在伦理委员会审核批准后实施。 在公司患者招募业务的内部管理方面，公司制定了一系列的标准操作流程并 对员工进行了培训，主要包括如下内容： 1、在信息披露方面，公司制定了招募资料审批管理制度，公司向潜在受试 者发布有关临床试验信息主要通过纸媒、电台、电视、网络、电话等形式发布， 向潜在受试者介绍临床研究者或研究机构的名称、研究目的、招募联系人及其联 系方式等。 2、在患者初筛以及保护潜在受试者的隐私和数据的保密性方面，公司制定 了患者筛查流程和隐私保护制度，公司会通过筛查表和患者数据库的设定内容进 行患者数据管理；要求所有涉及到数据采集、处理的公司工作人员入职后必需签 署患者数据及隐私保密协议；所有涉及数据采集、处理的工作人员使用的电脑 USB 功能、打印功能必需关闭；若电脑或手机因工作需要储存有受试者的姓名、 联系方式等，需要进行加密保护。 主办券商查阅了我国受试者招募等药物临床研究试验方面的制度规定；抽查 了公司与医药公司 （申办方）签署的服务协议、公司提供给申办方的关于患者招 募的相关文件、申办方提供给伦理委员会审查的关于患者招募的申请文件、伦理 3 委员