评美国FDA的《植物药研制指导原则》.pdfVIP

2001年4月第8卷第4期 中国中医药信息杂志 ．1． 【编者按】 近年来，我国正在大力推行中药现代化和国际化的科技产业行动计划，中药迈出国门、走向世界已是 中药管理部门和许多中药研发部门的战略目标。目前不少申药新药研制单位调整战略方向，逐步将中药的市场目 标部分地转移到国际市场上。让中药在国外有关国家尤其是工业发达国家中注册、上市，这是今后的发展趋势。 要做到这一点，我们必须了解和研究国外有关国家的植物药注册、上市的政策法规和技术要求，只有这样，才能做 到知己知彼、有的放矢。 本文的作者对美国FDA制定的植物药指导原则(草案)进行了认真的研究、分析，并结合我国中药的特点对 其进行了实事求是的评述，既肯定了其中合理、科学的部分，又明确地指出了那些不符合中药特点的一些技术要 求。文中的分析和观点颇有见地，供有关中药管理和研制部门学习、参考。我们不仅需要有关国外植物药注册、 上市技术要求的介绍，更欢迎对它们的政策法规或技术要求进行认真分析和比较的评述文章，其目的在于促进我国 中药现代化和国际化的进程，使中药有针对性地、高成功率地走向世界。 评美国FDA的《植物药研制指导原则》 叶祖光刘保延+王智民+ (国家药品监督管理局药品审评中心北京100050) 最近美国FDA(国家食品和药品管理局)在网上颁布了(Dietary for Botanical 《植物药研制指导原则》(Guidance Industry 化的一个重要标志。尽管当时FDA只承认植物药是营养补充 DrugProducts)，并在全世界范围内征求意见。美国FDA《植 剂，并未承认植物药是药品，但毕竟给予包括中药在内的植物 物药研制指导原则》(简称《指导原则》)中的植物药实际上 药在美国生产销售一个合法地位。 包括我国植物基原的中药，由于植物基原的中药占全部中药 由于研制开发化学药的高昂费用以及两医在疾病治疗中 的90％以卜，所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研 的一些固有缺陷，如化学药毒副作用强以及对某些疑难病缺 制单位的关注。目前我国正在积极地推行中药的现代化和国 乏行之有效的药物，所以人们逐渐重视包括中药在内的植物 际化，不少中药的研制单位和生产企业把中药研制和生产的 药的作用。此外，美国食品主管部门启动对植物药的上述举 战略方向由国内转向国外，其中美国市场是国内不少单位的 措也促进了美国FDA的药品主管部门对植物药制订相应的政 主攻方向。在这种情况下，认真地研究《指导原则》是十分 必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推敲后，现对美国 定，在1996年起草了第一稿《指导原则》草案。此后，几易 FDA《指导原则》作一梗概的评述。 1 美国对植物药态度变化的历史沿革 长期以来，美国FDA根本不承认包括中药在内的植物药 草案很可能是最后的定稿。《指导原则》的面世，标志着美国 是药品，因为包括美国在内的工业发达国家对药品的基本概 FDA对包括中药在内的植物药的态度发生了质的飞跃，亦即 念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成 经过多年的犹豫徘徊，终于承认植物药是药品。美国政府对 分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的 植物药政策的改变，为以植物药为主体的我国中药作为药品 影响要清楚。在这种传统药品概念的影响下，美国对包括中 堂堂正正地进入美国市场创造了良好的机遇。 药在内的植物药很不理解，所以不承认植物药是药品。近年 2美国对植物药的认知程度及其相应的技术要求 来，人们逐渐认识到包括中药在内的植物药在卫生保健中的 重要地位，同时在卫生保健巨额开支的压力和公众舆论的要 本文中是指那些合成药、半合成药、高度纯化药，以及化学 求下，尤其是在美国国内一些中小企业经过不懈的努力和游 结构修饰过的药品及抗