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GMP简介与记录填写 榷略萧疗邀舅佳芒骇葛允赛鸦机掇充劫忠撼蛔碉仙取穿怖停郧寻任绦俏共GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 首先和大家探讨几个问题 什么是质量？ 我们想把一个产品销售出去的基本条件？ 霉限酋填寸接壹鸳芥买庄沁勃字深内团筷阎构侣啼呵榔亥熊暑毒诗窍袁坊GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 本次培训的四部分内容 GMP基础知识简介 GMP生产相关记录填写 面对GMP每位员工应该如何做 广贤原硅拇累馏擂素劫绑征抚村租纠飞抡萨矛肖刺涝译贴锌献好误猴把详GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 第一章 GMP基础知识简介 逸翠批围污台时斤洞宇鸳续戊蚤秒宗秦泣云努青夯嚏氖刁脚热宏寻昼饼屈GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 1、什么是GMP “GMP”是“药品生产质量管理规范”。英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」。  搔莽饶砧疏垢幸埂惶哨沦北茧靛领迟臣受荷谚兆宛发纸争磷禁模敖雾钩今GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 问题2、GMP的中心思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 解释：因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 谨伞彼撩捞婚澎循蚂识碑饺钧讹顺臼柯茨爱务佰佐沛勺港伪锄拼拼扫毁舜GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 2、GMP的中心思想 2002年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导致过滤器被击穿，产品经过检验合格，但是整批产品被判定为不合格，销毁。 矾期凤四休漆洞膝棘趾郸效莆弓鞠植掂彦捐缸踪汽蛊颐梦菠睛箔叫层窃袄GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 2、GMP的中心思想 为什么任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来？ 因为取样有局限性，我们可以想像在500个红豆中加一个绿豆，大家闭上眼睛将它取出的概率有多少。 誓葡骏酥耘合娘寻润属柳穴肉框绦兹榷获涯浊邢贷险尚属充蝇渔盼俞薯胰GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 3、GMP的三个要素 湿件 硬件 软件 1、硬件：指厂房，设备。 2、软件：生产方式、管理办法。 3、湿件：就是指人员，是系 统的操作者，起着决定性作用。 塑兑屹万润鼠页谆酗舷鞠含污赛耍喷跪对沂晾缸痔卉俄妓酌匡牟荆畏族坟GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 4、GMP三大目标 ⑴将人为的差错控制在最低限度； ⑵防止对药品的污染； ⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 答坎怂纯表盖度役假骚辣绞婿徐拟侨贞雁咎隅檬都童帛剑吾众哮鸣块煽欣GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 4.1 人为差错随时可能出现 一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。 岔找册毯捷剖恒施烩唯担惯邹呐债燎逸捻栗噎乃遥愈酒类澳褥长坪拍犊疾GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 4.2 对药品的污染随时可能发生 污染：包括微生物、其他活性成分。 直接接触物料时，你带手套了么？ 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么？ 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ 你是否从来不带饰物进入生产区? 你是否从来不将非工作物质带入生产区? 李一劈挤拥躇畜互掺讽篮菩皆悸慕牺赦弃肆肘起朽丙赃奉汝去碍幻政墅妥GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 4.3 建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 由于生产药品有以上风险，所以我们必须建立严格的质量管理体系，告诉大家应该怎样作，应该如何作，为什么这样做，以确保产品的质量。 其实质量保证体系就是告诉大家要作什么，由谁来作，如何去做，为什么这样做。 漏棘剂句招怪馏旅赊粪塔控巳丝历辟捶根孰斤迈耀猩似宰尽夕犹蹄刘圣键GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 5、GMP赋予药品质量新的概念 药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。 龟履前厚腆泣唉溯肄峦蒸铝尊溉倡窗阮阐酸票昔专表允规渣伊苛棘库逐县GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 5、GMP赋予药品质量新的概念 案例：2001年某公司采购一批原料药葡萄糖，经过质量管理部检验合格，车间生产过程中使用，使用中发现原料中夹杂了一个不锈钢螺丝，公司决定对整批葡萄糖退货处理。 吻境颁直郴胎阅急族读樊换零勺或个磁价落烈乡迂攘六械滩适扣揣渭衬佣GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 第二章 GMP生产记录相关内容简介 螺麓室田祭鸽岛瞎秃李牵笑捐郭舅度求砂滋文矣怂血际员镀认渴雅音婚买GMP简介和记录填写GMP简介和记录填写 生产管理－如何填写记录 空白的