幽门螺旋抗原卡 - 上海优瑞生物科技有限公司.DOC

幽门螺旋杆菌抗原快速检测条使用说明书 一步检测幽门螺旋杆菌 使用说明 CerTest的幽门螺旋杆菌抗原快速检测条利用免疫层析法一步定性检测大便样本中的幽门螺旋杆菌。 简介 幽门螺旋杆菌（.H.P）是发现于胃粘液层或依附于胃上皮层的一个螺旋形的典型鞭毛，革兰氏阴性细菌，感染胃粘膜。它引发了超过90%的十二指肠溃疡和将近80%的胃溃疡。 随着该细菌存在与肠胃（胃和十二指肠）疾病（如胃炎、胃溃疡和胃癌）确诊之间强相关性的确定，HP抗原检测的重要性日益彰显。 测试原理 .H.P抗原快速检测条应用免疫层析法定性检测大便样本中的幽门螺旋杆菌。检测带区域的反应膜预包被多克隆抗体，以结合.H.P抗原。 在检测过程中，样本可以与事先预染在检测条中的有色结合物（抗H.P多克隆抗体-红色聚苯乙烯微球）反应得到结合物。然后结合物通过毛细管作用在膜上继续向前移动。当样本流经检测膜时，有色微粒移动。当存在阳性结果的时候，膜上的特异性抗体将捕获有色结合物。该结合物继续向前移动至质控带固定的抗体位置，生成一条绿色的条带。绿色条带的出现有两个意义：1）确认加入了足够量的样本；2）确认流向正确；3）作为试剂的内部质控。 储存和稳定性 于2-30oC下密封保存，检测条可稳定至每个包装上的的保质期。检测条直到使用时才拆开密封包装。请勿冰冻。 注意事项 仅供专业人士体外诊断 请勿使用过期产品 所有的样本需考虑到潜在的有害性并按照污染物处理方式处理 检测后应将废弃的检测卡丢弃在适当的生物危害容器中。 标本采集和准备 粪便标本应储存在干净容器中，取样后立即检测。样品冷藏（2-4℃）可保存1-2天，-20℃冷冻最长可储存1年。如冷冻，应完全解冻并恢复至室温后方可进行检测。 样品制备（见下图） (1)拧开盖，用小棍棒挑取一点标本，如果粪便标本是液状，则用吸样枪吸取100ul，将取出的样品放入试管内。 (2)将粪便标本与稀释液混合，摇晃试管使样品充分分散。 提供材料 检测条 样本稀释液 说明书 粪便收集管 需自备材料 样品收集容器 检测管或瓶 一次性手套 计时器 操作程序 检测前先将质控品和粪便标本恢复至室温（15-30℃）。在未准备好检测前请勿撕开包装。拆开之前仅将所需要数量的检测卡/条恢复至室温。有以下两种方式进行试验的操作： A）以卡的方式进行检测： 使用前撕开检测卡的包装。 继续摇晃试管是粪便彻底散开。折断试管顶端（3）。 水平放置每个样品及质控品均单独收集，准确滴加5滴或150ul样品在检测条的白色端（4）。每个样本或质控品分别使用大便收集管和装置。 10分钟之内读取结果。 Ｂ）条的检测方式 使用前撕开检测卡的包装。 继续摇晃试管是粪便彻底散开。折断试管顶端（3）。 加10滴样本稀释液于检测管或检测瓶中（5）。将H.P抗原检测条白色的一端向下垂直浸入样本中，注意不要超出沉浸线标记。 10分钟之内读取结果。 结果判读 (请参见以下插图) 阴性：只在白色的中心区域（质控区域）显示一条绿色线（质控线）的为阴性。 阳性：质控区域出现一条绿色线，白色的中心区域（检测区域）出现一条红色线（结果线）。 无效结果：质控区域没有出现绿色线，检测区域不管有无线显示都为无效结果。不够量的样本、不正确的操作程序、或变质的试剂最有可能导致无效的结果。如果这个问题继续，终止使用该试剂盒并联系您当地的经销商。 结果解读注意事项 结果线区域内（T）的红色带的深浅表示样本抗原的浓度。但是这种定性检测不能决定抗原的定量值或增加的比率。 质量控制 本检测卡中包含有内部控制。在质控区域（C）显示的绿色带是一条内部控制线。它可确认标本量的是否足够或操作程序是否正确。 局限性 检测必须在密封袋开封后两小时内完成。 粪便过量可导致结果错误（看起来为棕褐色）。须用稀释液稀释样本并重复检测。 某些稀薄的或腹泻的样本可能降低显色的强度。 本检测只作为幽门螺旋杆菌感染的初步诊断，临床医生在此基础上进行进一步的临床观察和实验室综合评估后做出确诊。 性能参数 灵敏度和特异性 对出现H.P感染症状的患者进行检测。通过与市面有售的ELISA方法的H.P检测产品进行对比，对CerTest的H.P抗原检测条进行评价。 灵敏度 特异性 ＞94%； ＞99%。 产品中使用的鼠单克隆抗体保证了该检测的高特异性。该抗体过去常常用于H.P检测，能识别在患者大便样本和体外细菌培养中的抗原上的抗原决定部位，提来自不同商业样本的降解幽门螺旋杆菌提取物能与H.P检测条反应。 参考文献 1- Bruce E. Dunn, Hartley Cohen Martin J. Blaser. Helicobacter pylori. Clin. Microbiol. R