智擎生技创新新药开发模式着力癌症治疗领域.PDF

亮點人物 成立於2003年的智擎生技（4162），是一家沒有製造設備和實驗室的生技公司，卻 在2011年將一款抗癌新藥PEP02在歐洲及台灣以外的亞洲市場之開發、製造與商品 化等權利，授權給美國生技藥廠Merrimack（Nasdaq︰MACK），一口氣收到1千萬 美元簽約金另2.1億美元的階段授權金將依照新藥發展及銷售情況而分階段認列，創 下國內生技業授權金達2.2億美元的天價紀錄。 聚焦新藥開發 智擎生技 創新新藥開發模式 著力癌症治療領域 智擎生技總經理暨執行長 葉常菁 文／編輯部採訪 般而言 ，一款新藥開發會歷經三大階段 ，分別 成敗聚焦兩大因素選題正確與商業判斷到位 一 為 ：研 究 （Drug Discovery ） 、開 發 （Drug Development ）和市場銷售 。其中 ，開發又得歷經臨 「但開發成敗還需取決於選題正確 ，以及對市 床前研究與臨床研究一 、二 、三期等四階段 ，全部開 場商機的判斷力 ！」智擎生技總經理葉常菁博士說 。 發時程平均費時約需 10 至 15 年 。但智擎生技卻是 簡單來說 ，智擎生技必須先從上游端的研究機構或公 國內首家專注 「開發階段 」 ，以國際策略聯盟的方式 司取得新藥開發授權 ，再主導第二階段的開發 ，一旦 進行新藥 開發 ，並以 「No Research, Development 能在臨床研究階段有所突破 ，便能從有興趣及有能力 Only (NRDO) 」 與 「Networked Pharma (out- 銷售的下游藥廠取得授權金 。 sourcing) 」的商業模式 ，透過評估新藥以授權引進 方式開發 ，範圍從臨床前試驗至人體臨床試驗階段 ， 以抗癌藥 PEP02 （Merrimack 公 司命名為 MM- 加上利用 「委託藥物製造 」和 「臨床試驗 」等委外模 398 ）為例 ，智擎生技在 2003 年從 HERMES 藥廠手 式來做營運定位的生技公司 ，創造獲利的時程 自然能 上 ，取得利用奈米科技開發喜樹鹼類抗癌藥物的微脂 壓縮到 10 年以內 。 體製劑 ，並將之應用到一種癌症藥物 Irinotecan ，希 30 提供優質服務 No. 176 April 2015 望開發成為抗胰臟癌 、大腸癌與胃癌等等的新利器 。 葉常菁總經理解釋說 ，過去的抗癌老藥會在血 液 中流竄 ，造成患者 白血球下降太快及嚴重腹瀉等 後遺症 ，但運用新的微脂體技術後 ，可以把藥物包覆 起來 ，只會從癌細胞附近不正常增生的血管壁穿透出 去 ，並通過酵素分解而強化藥性後 ，集 中攻擊癌細 胞 。智擎生技當時一共花了 300 萬美元的授權金 ，拿 到這項技術的開發權利 ，並通過 自身的臨床前及臨床 試驗設計與執行能力 ，在胰臟癌上取得第二期臨床實 智擎生技產品。 驗的突破後 ，才授權給 Merrimack 藥廠 。 「如果臨床 在市場判 斷正確下 ，PEP02 在 2010 年順利通 試驗第三期通過後再授權 ，授權金會更高 ，但智擎所 過第二期臨床的抗胰臟癌新藥 ，並在短短半年不到 要承擔開發失敗的風險也越高 ，況且在當時資本市場 就成功拿到高額授權金 ，讓已經連續燒錢 8 年的智 上生技募資比現在困難許多 。」葉常菁總經理說 。 擎生技 ，苦旱逢甘霖 ，一轉而擁有豐沛的開發與營 運資金 。智擎與 Merr