经济部 - 卫生福利部食品药物管理署.DOC

衛生福利部 10年度藥物科技研究發展獎 申請簡章 經濟部 依據藥事法第四十一條規定，為提升藥物製造工業水準與臨床試驗品質，對致力於新藥物、相關產製技術之研發及配合政府推動相關政策成效卓越者，由衛生福利部與經濟部共同獎勵之。因此，衛生福利部於民國89年與經濟部會銜發布「藥物科技研究發展獎勵辦法」，將研發產品分為藥品類、醫療器材類及製造技術類共3類，並依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎，希望透過公開表揚，鼓勵廠商投入新興藥物科技研究發展，提供更多優良藥物病患使用，擴展生技醫藥市場，創造台灣生技品牌價值，提升台灣生技產業國際競爭力。 本獎為國內唯一由中央主管機關衛生福利部與經濟部共同主辦暨審查之藥物科技研發獎勵活動，歡迎國內藥物製造廠及從事藥物研發之自然人、法人、機構或團體踴躍報名參加，爭取榮耀！ 申請資格 凡國內之藥物製造廠及從事藥物研發之自然人、法人、機構或團體皆可申請。 非個人之申請者，請檢附公司執照或法人登記證照影本。 申請條件及檢附資料 申請條件：研發或製造之產品分為藥品類、醫療器材類及製造技術類3類進行審查，請依下表中各款條件提出申請。符合第（七）至第（九）款者，請選製造技術類。 （一） 國內自行研發，取得國內（外）專利，在我國或其他先進國家首先上市之新發明藥物者。 （二） 取得國內（外）專利之授權，在國內研發，所生產製品為我國或其他先進國家首先核准或上市之新發明藥物者。 （三） 國內研發之未上市藥物，取得國內（外）專利或授權，且經核准在國內（外）進行臨床試驗研究，有具體成效者。 （四） 國內研發或製造藥物，有重要且具體之市場成效者。 （五） 國內研發或製造藥物以進步性，取得國內外專利，且對藥物製造工業發展有具體貢獻者。 （六） 國內研發或製造之新原料藥、賦形劑、醫療器材材質、零組件，對提昇我國藥物製造工業有顯著貢獻者。 （七） 引進國外先進科技，於國內研究並產製生物製劑藥品，對國人疾病之醫療有顯著貢獻者。 （八） 國內自行開發新設備裝置、製程或分析檢驗方法，對改進藥物製造或檢驗技術有重大成效者。 （九） 配合中央衛生或工業主管機關政策，推動本國藥物製造工業發展，提昇藥物研發水準，績效卓著者。 檢附資料：請參閱「書面審查表」中各審查項目之佐證資料，。 研發或製造之產品為醫療器材者，另檢附其圖式。 檢附專利權證明書、許可證或許可製售證明須經核發國家最高專利或衛生主管機關許可，非我國核發者，應經我駐該國外交、商務單位簽證。 所有檢附資料均為影本，並準備一式三份，分三份裝訂。 申請時間 自民國10年月1日起受理申請，截止時間為民國10年月3日下午五時，逾期將不予受理。 僅受理郵寄申請。所有申請案件均以郵戳為憑，並請在信封左上角註明 「10年度藥物科技研究發展獎」。 將填妥之料紙本一式三份，及電子檔（含所有資料）光碟片一份，郵寄至「台北市信義區東興路41號11樓」，聯絡電話：。 請先行確認送審資料齊全，如有缺漏一律以-mail通知補件，逾期未補正者，該項得分者得以0分計。紙本送審資料將於審查完畢後逕以其他事項 申請案件由經濟部、衛生福利部、科技相關代表、學術代表、工業界代表及有關學者遴選組成之藥物研發審議會審核，審核過程分初審及複審二階段作業。 審查項目及類別評分比重： 申請者經初審通過，有，將另行通知，請配合在規定時間內送。 公布日期 得獎名單預計於民國10年12月31日前公布，並另行以書面通知得獎者參加頒獎典禮領取獎座。 主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署、經濟部工業局 衛生福利部 藥物科技研究發展獎書面審查表 經濟部 申請類別： 申請產品名稱： 申請者： 申請條件：第___款 一、研發成果 產品研發或技術創新之獨創性 評分說明： 類別 說明 佐證 資料 申請案件為新發明藥 該產品為新發明之藥品或醫療器材，研發方向或作用機轉，對治療疾病提供新的選擇或方向獨創性 產品說明書 申請案件為新原料藥、新劑型、賦形劑、醫療器材材質、零組件 該產品為新原料藥、賦形劑、醫療器材材質或零組件之研發，對治療疾病提供新的選擇或方向獨創性 申請案件為引進國外先進科技於國內產製之生物製劑藥品 該產品引進國外先進科技，於國內研究並產製之生物製劑藥品，其技術進步 申請案件為新設備裝置、製程或分析檢驗方法 該產品為國內開發新設備裝置、製程或分析檢驗方法， 請勾選類別：(單選) 藥 □申請案件為新原料藥、新劑型、賦形劑、醫療器材材質、零組件 □申請案件為引進國外先進科技於國內產製之生物製劑藥品 請勾選評分： 評分 標準 10 極優 9 優 8 良 7 可 6 尚可 5 普通 4 略差 3 差 2 極差 1 劣 請勾選 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 國內自行研發之貢獻程度 評分