YY 0115-1993一次性使用采血器.pdf

中华人 民共和 国医药行业标准 YY 0115-93 一次性使用采血器 本标准参照采用国际标准ISO1135-3:1987一《次性使用采血器》。 1 主题内容与适用范围 本标准规定了一次性使用采血器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮 存的要求。 本标准适用于以聚氯乙烯为主要原料的一次性使用采血器(以下简称 “采血器)。 2 }I用标准 GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB8368 一次性使用输液器 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法 ZBC48006 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3 产品分类 11 采血器基本结构如图1和图2所示。 图1采血器，， 1一保护套:2-瓶塞穿刺针;3-软管;4一采血针;5-保护套 国家医药管理局 1993-02-10批准 1993-05-01实施 YY0115-93 图2 出气器件sr 1一空气过撼器r2一软管r3一出气针，4-保护套 注 ”本示惫图仅说明采血器的结构，并非为本标准规定的唯一型式. 2)出气器件可与采血器的瓶塞穿刺针为一体. 3.2 产品标记 符合本标准要求、出气器件与采血器分离的采血器产品标记为: 采血器TK-S YY0115 符合本标准要求、出气器件与采血器为一体的采血器产品标记为: 采血器TK-C YY0115 4 技术要求 4.1使用性能 4.1.1 尺寸 4.1.1.1采血器瓶塞穿刺针针管长度应不小于35mm，外径应不小于2.Omm，内径应不小于外径的 70%0 4.1.1.2 采血器的出气针针管长度应不大于25mm，外径应不大于1.6mm，内径应不小于0.9mme 4.11.3 采血器的采血针针管长度应不小于35mm，外径应不大于2.Omm，内径应不小于外径的 70%. 4.1.1.4采血器软管长度应不小于600mm，软管内径应不小于2.7mmo壁厚应不小于0.5mme 4.1.2 外观 4.1.2.1采血器软管应柔软、透明、光洁，无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应能保证发现气泡和 回血。 4.1.2.2 瓶塞穿刺针与采血针内外表面应光洁。 4.1.2.3采血针针尖应锋利、无毛边、毛刺和弯钩。 4.1.3 出气器件 采血器的出气器件应装有阻止空气中尘埃进人采血容器的空气过滤器。 4-1.4 采血器针柄应有针尖斜面方向的指示标记。 4.，5 密合性 采血器内腔通入高于大气压力50kPa的气压，15:内不应泄漏。 4.1.6 连接牢固性 4.1.6.1采血器各连接处应能承受20N的静态轴向拉力，持续15s，不断裂和脱落。 4.1.6.2 采血器的瓶塞穿刺针针管与针柄之间的接合处应能承受90N的轴向拉力15、不脱落或松 动。 4.1.7 微粒含量 采血器内腔应洁净，2OOmL洗脱液中，15^-25pm徽粒数不得超过300个，大于25pm的微粒数不得 超过 100个。 4.1.8 保护套 采血器各出入口应有保护套。 4.2 溶出液化学性能 YY0115-93 4.2.1 还原物质 采血器溶出液20mL与同量空白对照液相比较，0.02mo1/L的高锰酸钾消耗量不应超过1.5mL, 4.2.2 重金属 采血器溶出液所呈现的颜色不得超过空白对照液的颜色. 4.2.3 酸碱度 采血器溶出液与同批空白对照液作对照,pH值之差不得超过1.5. 4-2-4 不挥发物