YY 0174-2005手术刀片.pdf

ICS 11.040.30 C 31 yy 中华 人 民共 和 国 医药 行 业标 准 YY 0174-2005 代替YY/T0174-1994 YY 0293- 1997 手 术 刀 片 Scalpelblade 2005-07-18发布 2006-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0174-2005 nli 吕 本标准代替YY/T0174-1994《手术刀片》和YY0293-1997《无菌手术刀片》。 本标准与YY/T0174-1994的区别如下: — 增加了YY0293-1997的有关内容; 一一取消了刀片与刀柄配合时插卸应轻松; — 明确了刃口锋利度试验用线的线径规格; — 修改了弹性试验方法; — 增加了无菌产品的要求; — 增加了周期检验的规则 ; -— 将刀片的规格、型式放人资料性附录中。 本标准的附录A、附录B是规范性附录，附录C是资料性附录。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准由上海浦东金环医疗用品有限公司、江苏淮阴医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人:袁双林、陆广恒。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: — WS2/Z45-46-1982,GBn210- 1983,GB2544-1988,YY/T 0174-1994; — YY 0293- 1997 YY 0174- 2005 手 术 刀 片 范围 本标准规定了手术刀片的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于手术刀片(以下简称刀片)，该产品安装于手术刀柄上，作切割软组织用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191-2000,egvISO780:1997) GB/T1298 碳素工具钢技术条件(GB/T1298-1986,neqASTMA686:1979) GB/T1299 合金工具钢(GB/T1299-2000,neqASTM681:1994) GB/T2828.1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1= 2003,IS02859.1:1999,IDT) GB/T4340.1 金属维氏硬度试验 第 1部分:试验方法(GB/T4340.1-1999,egvISO6507.1: 1997) GB8662 手术刀片和手术刀柄配合尺寸(GB8662-1988,ISO7740:1985,IDT) YY0167 非吸收性外科缝线 YY/T1052 手术器械标志 YY/T0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YY/T0466-2003, ISO 15223:2000,IDT) 中华人民共和国药典(200。版) 分类与命名 3.1 分类 刀片分为普通手术刀片和一次性使用无菌手术刀片。 刀