YY 0495-2004牙根管充填尖.pdf

ICS 11.060.10 C 33 yy 中华 人 民共和 国 医药 行 业标 准 YY 0495- 2004 牙根 管 充填 尖 Dentalroot-canalobturatingpoints (ISO6877:1995，MOD) 2004-11-08发布 2005-11-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY 0495- 2004 月If 舀 4.4牌号尺寸及锥度”为推荐性条款。 本标准修改采用ISO6877:1995《牙根管充填尖》。 本标准与该国际标准的主要差异如下: — 规范性引用文件中增加YY/T0268-2001《用于牙科的医疗器械生物学临床前评价 评价与 试验项目的选择)): — 第4章生物相容性由“见相关生物相容性标准指南”改为“见YY/T0268 — 在参考文献中将 “ISO/TBiologicalevaluationofdentalmaterials”改为 YY/T0268-2001《用于牙科的医疗器械生物学临床前评价 评价与试验项 目的选择》 — 6.6.1.1“带盖的不锈钢环形模具:内径 10mm，高1mm.”改为 “带盖的不锈钢环形模具:内径 10mm，高2mm ” 本标准未涉及对生物学危害的定性及定量要求，建议在评价材料可能的生物学或毒理学危害时，应 参见YY/T0268-2001“用于牙科的医疗器械生物学临床前评价 评价与试验项目的选择”。 本标准的附录A及附录B为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起 草人 :林红 、刘文一 、孙志辉 。 YY 0495- 2004 牙 根 管 充 填 尖 范 围 本标准规定了用于封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖或锥的尺寸和组成，但不涉及用于支 持冠部修复的预成型尖或锥。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色编码系统。 除对产品本身进行了要求外，本标准也包含了产品包装的信息。虽然此信息很重要，但并未包含在 要求中，因尚无可行的检测方法(见附录A), 牙根管充填尖上市时可以是无菌或非无菌的 本标准仅包含所提供的产品的物理特性。未包含对 无菌性的要求，故生产厂若声明其产品是无菌的，则生产厂应对此声明负责。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第 1单元:评价与试 验项 目选择 ISO209-1:1989 锻制铝及铝合金— 化学组成及产品形状— 第 1部分:化学组成 ISO3665:1976 摄影术— 口腔内牙科X射线胶片— 规范 术语和定义 本标准采用 下列术语和定义 。 充填尖 point 完全预制的金属或聚合物基牙科根管充填尖。 底部 end 充填尖的粗端 。 尖部 tip 充填尖的细端 早元包装 unit