厚生労働科学研究费补助金.PDF

WEB 公開版 4月１５日 厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス 総合研究事業 医薬品の最新の品質管理システムのあり方・手法 に関する研究 （Ｈ１６－医薬－５９） 平成１６年度総括・分担研究報告書 主任研究者 檜山 行雄 平成１７年(2005) ４月 WEB 公開版 4月１５日 目 次 総括・分担研究報告書 医薬品の品質管理システムのあり方・手法に関する研究 檜山 行雄 分科会報告書 医薬品製剤GMPガイドライン 小山 靖人 分科会報告書 技術移転ガイドライン 齊藤 泉 分科会報告書 試験検査室管理ガイドライン 只木 晋一 分科会報告書 変更管理の基本要件に関する考察 秋元 雅裕 刊行物 一覧 平成１６年度 総括/分担研究報告書（檜山 行雄） 医薬品の品質管理システムのあり方・手法に関する研究 厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業） 医薬品の最新の品質管理システムのあり方・手法に関する研究 （Ｈ１６－医薬－５９） 総括・分担研究報告書 主任研究者 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 檜山 行雄 医薬品の品質の確保は、省令ＧＭＰ基準への適合が義務とされ、品質を確保するために必要な 基本要件が示されている。しかし、その内容は包括的な事項にとどまり、具体的な要求事項や品 質システムの運用の仔細が定まっていない。このため、医薬品開発、製造、流通、行政規制等を 取り巻く技術や状況に相応した品質システムのあり方・手法をまとめ、14年度より、３年計画で グローバルに通用する指針として提供することを目的とした。 品質システムについての検討、及び法制体系と製造実務の両面からＧＭＰについての考察に基 づき、１５年度には医薬品GMPガイダンス案を作成した。本年度、パブリック・コメントにより、 いただいた多数のご意見を踏まえ、「医薬品製剤ＧＭＰガイドライン」を作成した。 製造販売承認制度下において重要性が増大する技術移転について適切な指針を示すことにより、 ＧＭＰ省令の補完をめざした。新規医薬品及び既存製品の高品質で安定した製造に必要な技術移 転について、昨年度案に対するパブリック・コメントも踏まえガイドラインとして示した。 ＧＭＰに係わる試験検査業務全般を俯瞰して、適切な業務運営のあり方、業務管理のあり方の 検討をもとに、一般的な管理要件や、規格外れ値・再試験等の取扱い方、市販後安定性の担保の あり方、試験法の検証・規格のあり方などに関して、具体性をもった試験検査室管理ガイドライ ンをパブリック・コメントも踏まえ作成した。 又、GMPの要求事項に加えられた変更管理の基本要件について考察した。 医薬品製剤 GMP ガイドラインおよびそれを補完する技術移転、試験検査室管理のガイドライ ンに示された基本的な考えかた、標準的な手法により、我が国に流通する医薬品に、より高度な 品質保証が達成されるものと考える。 研究協力者 小山靖人（日本イーライリリー） 伊井義則（小野薬品）石井勇司（静岡県庁） 香川一浩（東京都庁）河村浩史（静岡県庁） 紀井良明（メルシャン）栗原陽子（大阪府庁） 原芳明（ザルトリウス） 柳原義彦（医薬品医療機器総合機構）齋藤泉（塩野義製薬） 池田一史（田辺製薬）今井 昭生（エーザイ）大池 敦夫（日本イーライリリー） 岡田 浩（埼玉県庁）川上良一（尼崎化学合成）木村行彦（中外製薬）酒井康行（中外製薬） 澤部善之（大阪府公衆衛生研究所）三川正明（元ファイザー）村主教行（塩野義製薬） 渡辺恵市郎（日揮）只木晋一（埼玉県衛生研究所）、生藤正敏（参天製薬） 井崎正夫（三菱ウェルファーマ）