厚生労働省医薬食品局审査管理课宇津忍.PDFVIP

厚生労働省医薬食品局審査管理課 宇津 忍 本日の内容 本日の内容 １．日本薬局方制定と現行現行の規定 ２２．改訂改訂のの経過経過とと収載方針収載方針 ３．局方局方をを巡巡るる状況状況 ４．局方の国際調和 本日の内容 本日の内容 １．日本薬局方制定と現行現行の規定 ２２．改訂改訂のの経過経過とと収載方針収載方針 ３．局方局方をを巡巡るる状況状況 ４．局方の国際調和 「第一、本邦未た薬局方の律書あらす処方製剤に一定 の標準無く、英局方の用量に従て独局方の製剤を与ふ るかごとき危険の誤謬を生し易し、第二、製薬をなす者 各国各異の薬局方に拠りて便宜精○するより其名均し くして其質同しからす其性同しけれども其称異なる物市 場に紛○するの弊害を続出せり、第三、輸入薬品の検 査に際し我に其良否を判決すべき一定の○拠なきを以 て各輸出国の局方に拠りて特別の試験を要するかごと き当事者其煩雑に堪えす。加之近今製剤業者我薬局 方の制なきに乗し外国局方中原質廉の価者を撰みて 調整の用に充て名実○乱射利相競ふの風日を遂て 滋々甚しとす。而して此等の諸弊を防○するの途一に 日本薬局方の制を定むるに在るのみ・・・・・」 明治13年10月 太政官への伺書 日本薬局方制定の背景日本薬局方制定の背景 これらの薬品は、そのほとんどを輸入に依存 し、商社の貿易によって供給され、中には粗悪し、商社の貿易によって供給され、中には粗悪 品もかなり混在した。（中略）政府はこの困難な 事態を克服し事態を克服し、明治明治1919年年(1886)6(1886)6月月2525 日内務省日内務省 令第10号を以て医薬品の基本となる律書、日本 薬局方を制定し薬局方を制定し、・・・・・ 「日本薬局方百年史」より 初版日本薬局方（1886 6 25） 初版日本薬局方（1886.6.25） 日本薬局方の薬事法上の位置づけ 第1条 このこの法律法律はは、医薬品医薬品、医薬部外品医薬部外品、化粧品及化粧品及びび医医 療機器の品質・有効性・安全性の確保のために必 要要なな規制規制をを行行うとともにうとともに、指定薬物指定薬物のの規制規制にに関関すす る措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高 いい医薬品及医薬品及びび医療機器医療機器のの研究開発研究開発のの促進促進のためのため に必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向 上上をを図図ることをることを 目的目的とするとする。 第２条 「医薬品」とは、次に掲げるものをいう。 一 日本薬局方日本薬局方にに収収められているめられている物物 日本薬局方の薬事法上の位置づけ②日本薬局方の薬事法上の位置づけ② 第１４条 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品 及及び第第２３条条の二第第一項項の規定規定により指定指定すする体外診断体外診断 用医薬品を除く）、 （中略） の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売 にについてのいての厚生労働大臣厚生労働大臣のの承認承認をを受受けなければならなけなければならな い。 日本薬局方収載品のうち、１１１品目が品目ごとに承認 を得なくても、許可等を得れば、製造販売が可能（平 成６年厚生省告示１０４号）。 日本薬局方の薬事法上の位置づけ③日本薬局方の薬事法上の位置づけ③ 第41条 第1項 「厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適 正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴 いて、日本薬局方を定め、これを公示する。」 第第22項項 「厚生労働大臣は、少なくとも十年ごとに日本薬局 方方のの全面全面にわたにわたってて薬事薬事・食品衛生審議会食品衛生審議会のの検検 討が行われるように、その改定について薬事・