报告担诊疗科-岐阜大学医学部附属病院.PDFVIP

第３４３回医薬品等受託研究審査委員会議事要録 １ 日 時 平成２７年１月５日（月）１６：３０～１７：４０ ２ 場 所 医学部本館 １階 小会議室 ３ 出 席 者 清島、清水、森田、伊藤（八）、柴田、伊藤（善）、廣瀬、髙須、上田、足立 ４ 前回議事要録の確認 第３４２回医薬品等受託研究審査委員会議事要録の確認をした。 ５ 議 事 １）新規 新規に申込みのあったものについて審査した。 （企業主導治験） １ ＣＮＴＯ１９５９ （第３相臨床試験）（ヤンセンファーマ（株））26068 研究題目：膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした CNTO 1959（Guselkumab） の有効性及び安全性を評価する多施設共同、オープンラベル、第Ⅲ相試験 ●治験内容、実施計画の内容及び基準・安全性の確保等治験実施の妥当性について審議し、 受入実施を承認した。 ２ デノスマブ（AMG162）（製造販売後臨床試験）（第一三共（株））26069 研究題目：第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ （AMG162）の第Ⅳ相試験 ●治験内容、実施計画の内容及び基準・安全性の確保等治験実施の妥当性について審議し、 受入実施を承認した。 ２）継続 本院における治験が開始されてから１年又は前回の継続審査後１年を経過しようとするも のについて、その継続の可否について審査した。 １ Ｌ－１０５（第２／３相臨床試験） （あすか製薬（株））24063 研究題目：L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 ●前回の継続審査後１年を経過するため、治験の継続についての妥当性について審議し、 継続実施を承認した。 ２ Ｌ－１０５（第３相臨床試験）（あすか製薬（株））24064 研究題目：L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 ●前回の継続審査後１年を経過するため、治験の継続についての妥当性について審議し、 継続実施を承認した。 ３ ＡＢＩ－００７（第３相臨床試験）（大鵬薬品工業（株））24065 研究題目：大鵬薬品工業株式会社の依頼による ABI-007 の胃癌患者を対象とした第 III 相 試験 ●前回の継続審査後１年を経過するため、治験の継続についての妥当性について審議し、 継続実施を承認した。 ３）重篤な有害事象 現在実施中の治験に関し、治験依頼者から報告 のあった有害事象に対する担 当診療科等の 意見 に基づき、当該治験の継続実施の可否について審査した。 1 １ ＮＩＫ－３３３（第３相臨床試験）（興和 （株））24009 研究題目：興和株式会社の依頼による C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象と した NIK-333 の第Ⅲ相試験 ●国内での有害事象報告等によ り、治験の継続についての妥当性について審議し、継続実 施を承認した。 ２ ＬＹ ２４３９８２１（第３相臨床試験）（日本イーライリリー（株））24017 研究題目：LY2439821 の第Ⅲ相試験 ●国外での有害事象報告等によ り、治験の継続についての妥当性について審議し、継続実 施を承認した。 ３ ＡＶＥ ０００５ （第３相臨床試験）（サ ノフィ （株））24072 研究題目：結腸 ・直腸癌患者を対象とした、FOLF IRI 併用時のアフリベルセプ トのプラセ ボ対照、二重盲検臨床試験（第３相臨床試験） ●国外での有害事象報告等によ り、治験の継続についての妥当性について審議し、継続実 施を承認した。 ４ ＭＫ －３２２２ （第３相臨床試験）（ＭＳＤ