药品优良临床试验须知.docVIP

藥品臨床試驗申請須知 行政院衛生署編印 中華民國九十一年六月 序 世界各醫藥先進國家，為確保上市藥品之安全性及有效性，均明文規定應有足夠的動物實驗、安全性試驗及人體臨床試驗為依據，證明該藥品安全及有效後始得上市。 近年來我國已躋身開發國家之林，然而面臨日受重視之智慧財產權及民國七十五年十二月修正頒布專利法之壓力，新藥研究發展工作勢在必行，為鼓勵藥廠開拓新藥研究發展之新領域，亟待逐步建立新藥臨床試驗規範、新藥評估制度並修訂有關法令規定。 醫療法於七十五年十一月二十四日公佈施行後，本處負責新藥臨床試驗案件，迄今已近二十載。於七十五年鑑於各醫院、醫師、藥商等申請新藥臨床試驗時對現有申請程序，相關法規，應檢附之資料，計畫書之內容及試驗之進行等多有疑義，乃彙整有關資料編印成冊，於七十九年再次版修正。復因應八十二年三月中美保護智慧財產權諮商會議，及本署八十二年七月七日公告新藥監視制度，辦理新藥查驗登記須檢附國內臨床試驗報告，作為藥品查驗登記審核依據及取代個別公立醫院進藥試驗，於八十三年再版修正。為配合「藥品優良臨床試驗規範」之實施，於八十六年四版修正。本署八十九年十二月十二日公告修訂新藥安全監視制度，本版內容依據最新臨床試驗相關法規之實施，修正相關規定事項。 冀望此書之刊行，能提供醫界或學術研究單位進行臨床試驗者參考，以提昇國內臨床試驗水準。 行政院衛生署藥政處 九十一年五月目次 一、新藥研究發展與核准上巿過程‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 二、藥品臨床試驗適用範圍‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5 三、臨床試驗申請程序及其注意事項‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 8 四、供藥品查驗登記用之國內臨床試驗原則‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 10 五、臨床試驗計畫之內容‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 12 六、臨床試驗之品質保證‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 13 七、相關法規及公告‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 14 （一）醫療法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ （二）醫療法施行細則‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ （三）藥事法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ （四）藥物樣品贈品管理辦法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ （五）相關公告‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 18 八、附錄 （一）申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 37 （二）藥品臨床試驗申請書‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 38 （三）臨床試驗計畫書內容摘要表‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 41 （四）查驗登記用臨床試驗報告備查申請表‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 42 （五）計畫書中文摘要‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 43 （六）計畫書英文摘要‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 46 （七）受試同意書‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 49 （八）藥物不良反應通報表‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 53 （九）臨床試驗相關規範基準‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 54 （十）行政院衛生署教學醫院評鑑合格之名單‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 54 一、新藥研究發展與核准上巿過程： 經由實驗室之研究，汰選找出具有發展潛力之新化學物質（NCE；New Chemical EntityIND；Investigational New Drug）。 人體臨床試驗階段（說明五）。 申請新藥上巿許可（NDA；New Drug Application）。 列入新藥監視（PMS；Post Marketing Surveillance）（說明六）。  說明一、藥品物理化學性狀的研究，包括有效成分的化學結構、物理性質、分析檢驗方法確認、及藥品安定試驗（包括藥品受光照、溫度、濕度之影響）及藥品大量合成技術層面之探討。 說明二、藥理學試驗包括：藥效學試驗 (pharmacodynamic studies)及藥動學試驗 (pharmacokinetic studies)。（依據藥品非臨床試驗安全性規範） (一) 藥動學試驗 (pharmacokinetic studies) 藥動學試驗之目的是測定及了解試驗物質在動物活體內的吸收(absorption)、分佈(distribution)、代謝(metabolism)及排泄(excretion)的過程，其不僅可用於預估該試驗物質之藥效、作用的過程與機轉，同時也可經由試驗物質在體內分佈、滯留