含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类相关管理制度(参考01).docVIP

题 目 含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类相关管理制度 编 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 批准日期 生效日期 年 月 日 版 本 No： 页 数 12 含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类相关管理制度（参考） 1．目的 切实加强含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品的管理，规范经营行为，杜 绝流弊事件发生。 2．制订标准 （1）、《中华人民共和国药品管理法》及《实施细则》 （2）、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》 （3）、《药品流通监督管理办法》 （4）、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[2009]503号） 3 解释： 特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱复方制剂的药品（注：为含麻黄碱，伪麻黄碱成分的药品，不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 4、购销审查确认 （1）、购进含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品时应核实供货单位的资质证明复印件、销售人员的法人委托书和身份证明复印件。购进含麻黄碱复方制剂，必须从具有蛋白同化制剂和肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。 （2）、 购进含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品到达后应按规定要求验收，核对品种、数量、规格、产地等，确认是供应单位发货后方可入柜。 （3）、销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品时，严格执行处方药与非处方药的有关规定。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师开具的处方销售。 (4)、不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。一次销售不得超过2个最小包装。 5、销售异动报告 （1）、合理掌握购货数量，有效控制按常规量购进含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品。 （2）、 坚决杜绝超量销售和未凭处方销售，对一次求购含麻黄碱复方制剂药品3-5合的顾客，应问明用途，给予用药提示和告诫，必要时采取适当限制措施。 （3）、对于购买可疑情况的应立即上报药监部门。 6、 流弊责任追究 （1） 严格执行含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品销售规定，做到票帐货相符。 （2）、含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品出现下列情况造成药品流弊将追究相关人员的责任： A、营业人员销售未按处方药和非处方药分类管理要求销售； B、未建立麻黄碱销售登记记录、超剂量销售； C、未能做到票帐货相符； 7、含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品目录 瘦肉精类药品目录：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、盐酸多巴胺、西马特罗、硫酸特布他林、苯乙醇胺A、班布特罗、盐酸齐帕特罗、盐酸氯丙那林、马布特罗、西布特罗、溴布特罗、酒石酸阿福特罗、富马酸福莫特罗 含特殊药品复方制剂品种目录： 序 号 药品通用名称 备 注 1 复方磷酸可待因口服溶液 2 复方磷酸可待因溶液（II） 3 复方磷酸可待因溶液（III） 4 愈酚伪麻待因口服溶液 5 复方磷酸可待因糖浆 6 复方可待因口服溶液 7 愈酚待因口服溶液 8 可愈糖浆 9 复方甘草片 10 复方地芬诺酯片 11 复方茶碱麻黄碱片 12 复方甘草麻黄碱片 13 消咳宁片 14 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 90㎎ 15 麻黄碱苯海拉明片 16 复方氯酚苯海拉明片 17 呋麻滴鼻液 18 萘普生钠麻黄碱缓释片 60㎎ 19 氯雷伪麻缓释片 20 复方盐酸麻黄碱软膏 120㎎ 21 氯雷伪麻缓释胶囊（I） 120㎎ 22 氯雷他定伪麻黄碱缓释片 120㎎ 23 复方氯雷他定缓释片 120㎎ 24 氯雷伪麻缓释胶囊（II） 120㎎ 25 复方氯雷缓释胶囊 120㎎ 26 氨酚氯雷伪麻缓释片 120㎎ 27 复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒 120㎎ 28 西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊 120㎎ 29 西替伪麻缓释片 120㎎ 30 酚麻美敏颗粒 60㎎ 31 苯海拉明伪麻黄碱胶囊 60㎎ 32 那敏伪麻胶囊 60㎎ 33 那敏伪麻片 60㎎ 34 扑尔伪麻片 60㎎ 35 伪麻那敏胶囊 60㎎ 36 布洛伪麻缓释胶囊 45㎎ 含兴奋剂制剂目录： 麻黄碱复方制剂 西 药 1 麻黄碱（包含伪麻黄碱） 97 复方妥英麻黄茶碱片 2 氨苯伪麻片 98 复方伪麻黄碱口服溶液 3 氨苯伪麻片(Ⅰ) 99 复方西替利嗪伪麻缓释片 4 氨苯伪麻片(Ⅱ) 100 复方盐酸麻黄碱软膏