论浅谈药品生产企业监督检查要点及技巧VIP

浅谈药品生产企业监督检查要点及技巧 发布时间: 2011-03-03 ? 来源：拱墅分局 ? 作者：陈建新?发布部门：局办公室 近年来，分局紧紧围绕药品生产质量安全这个中心，督促企业开展风险排查，严格按照GMP要求组织生产。通过几年的监管实践，我们对药品生产企业监督检查要点及技巧进行了梳理，供同行参考： 一、检查要点 一查企业生产资质。企业应保持资质的一致性。一是企业实际生产药品的场所、范围等应与药品生产许可证和GMP认证证书内容一致。二是企业在生产许可证和GMP认证证书有效期内，生产条件、检验手段、生产处方工艺发生变化的，应按规定许可备案。具体查看：《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》、《营业执照》的有效性。是否存在生产的药品超出认证或许可范围，是否存在伪造和冒用认证证书或许可证现象。可能存在的问题：超范围生产或生产条件、检验手段、生产处方工艺发生变化后，未按规定许可备案。 二查生产原辅料。企业应保证原辅料合法安全有效。一是按规定履行对物料抽样全检和进货验收制度。二是建立供货商档案，索取原辅料生产（经营）许可证、营业执照、业务员授权委托书、法定批准文件等材料，重要原辅料应现场审计。三是企业建立和保存原辅料贮存、保馆、领用出库等记录。具体查看：1、查看现场原辅料抽样情况，有无按规定抽取。取样数量：一般总件数ｎ(3时，每件取样；ｎ为4-300时，取样数为n的开平方+1；ｎ(300时，取样数为二分之n的开平方+1。中药材一般总件数ｎ(5或为贵细药材时，每件取样；ｎ为5-99时，取样数为5；ｎ为100-1000时，按n的5%取样；ｎ(1000时，超出部分按1%取样。；抽样件须贴有取样证，注明名称、批号抽样者和抽样日期等信息。2、查看验收台帐，进货日期、原辅料名称、来源、数量、批号、结论、验收人等信息是否齐全。 3、查看堆放区域有无明显标志，标明待验、合格、不合格等标识。4、查看有无建立货位卡和出入记录。日期、名称、产地、批号、数量、去向、收料人、发料人等内容齐全。5、查看供应商档案是否齐全。可能存在的问题：索证不齐或关键原辅料未现场审计、抽样未按企业规程实施、验收台帐内容不全等 三查生产过程控制。企业应保证按照法定工艺处方生产合格药品。一是企业生产过程原始记录应完整和准确。二是企业应在省局数据库录入法定工艺处方。三是企业应建立详细的工艺规程，并适时予以修改。四企业应保障药品生产过程洁净度要求。具体查看：1、查看法定处方工艺（参考省局数据库），比照企业现行工艺规程和生产批记录，是否有擅自添加其他成份或改变生产过程现象。2、查看企业厂区、生产车间的卫生环境情况、生产设备使用情况及生产流程场地有无重大变更；生产人员是否着洁净服、卫生是否良好（不能化妆、戴手饰），每个人都必须有健康体检档案（每年不少于一次）。3、查看批生产记录的填写是否及时，字迹清晰，内容真实、可靠，数据完整，有操作人、复核人签名。操作人员现场填写是否符合要求：记录中不得留有空格，如不需填写要用“—或/”表示；填写内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示；品名及操作者、复核者应填全名，不得简写或用代号；日期要横写，不要写成1/10或者10/1，应写成10月1日等；更改时应可辨认原数据，一般在原数据上划线，然后在上方写上正确的数据，并签上更改人的姓名；保持整洁，不得撕毁和任意涂改现象。4、查看生产车间洁净室（区）检测报告结果是否符合要求；净化空调设备运行时压差、温湿度等是否符合要求；初、中、高效过滤器是否按规定清洗、更换；送、回风过滤器的框架是否采用易脱屑、产尘、长菌的材质。可能存在的问题：过程记录无台帐，记录不完整、不规范。变更处方工艺未审批，生产设备等变更未备案。生产过程中洁净度管理不到位。 四查看企业检验能力和状况。企业应具备与生产药品品种相适应的检验能力。一是企业应具有成品和原辅料检验原始记录。二是企业检验人员应具备相应检验能力。三是企业委托检验应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同或协议。四是企业应具备必备的检验设备，并在计量检定或校准的法定有效期内使用。具体查看：1、成品和原辅料检验原始记录是否完整，检验是否按法定标准全检，投料时间是否在有效期以内。2、企业检验人员是否具有相关学历或资质证明，企业是否对员工岗位针对性培训并考核。3、企业委托检验是否有委托检验合同或协议，是否备案，是否在有效期内。4、企业是否具有必备的检验设备，其精密度是否符合要求，是否按国家规定进行定期（周期性）校验，计量检定合格证是否在规定的有效期内，贴于相应的计量器具上。可能存在的问题：检验不全或伪造，计量器具超期未检。 五查不合格药品处理。一是企业应建立不合格药品处理程序和制度。二是建立存在质量风险隐患药品召回处置制度。具体查看：1、《不合格药品处理台帐