关于满城县基层药械执法实践中存在问题调查与分析.docVIP

关于满城县基层药械执法实践的调查 调查时间：2011年8月5日至9月5日 调查地点：满城县食品药品监督管理局 调查目的：维护老百姓用药用械安全有效，保障人民的合法权益。 调查方法：实地调研 上边千条线，基层一根针。基层是药械监督执法的前沿，基层食品药品监管部门能否严格执法、依法行政，直接关系到药械监管法律、法规能否全面准确的贯彻落实，关系到药械监管各项职能能否高效运转，影响着食品药品监管系统社会形象的树立。 2005年7月1日《行政许可法》的实施，标志着政府部门依法行政将上升到一个新的高度；同时，也对基层食品药品监管部门规范行政执法行为提出了新的要求。药械监督行政执法是药监部门履行职责、依法行政的一项重要手段，国家食品药品监督管理局在《药品监督行政处罚程序》中，也对行政执法做了明确的规定。但在基层具体的行政执法过程中却存在不少问题，如何有效解决监管一线的困难和问题，是食品药品监管部门面临的共同课题。我于2011年8月份，对满城县基层药械执法存在的问题进行了实地调研，并从基层药监工作实践中存在的问题进行有益的思考和探讨。 一、满城县药监局基层药械执法实践中存在的问题。 （一）从执法实践看，法律、法规之间存在不衔接、不配套，甚至有相抵触、互相“打架”的情况，形成执法活动不够科学规范，影响到了药监部门在实施药品、医疗器械监管中的主体地位和执法功能的发挥。至今，药械监管严重存在多头执法问题。现在涉足药械质量管理部门有工商、质监、卫生、食品药品监管等部门，各部门所执法律都从不同角度设定了对药械管理的权限，在《药品管理法》调整执法主体后相关部门又未能遵循“特别法优于一般法”的原则，自行调整角色、界定各自职能，造成执法体制不顺、部门多头执法、交叉执法、甚至执法扰民等严重问题。如《药品管理法》及其《实施条例》对医疗机构使用药械监管方面的相关规定很少，既不设定准入许可，又不进行规范认证，而对药品生产经营企业设定了高标准的准入许可和高门槛质量认证；《药品管理法》及其《实施条例》大多数条款只有原则性规定，没有违反后的相应罚则。《药品管理法》（第5条）【国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，国务院有关部门在各自职能范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内，负责与药品有关的监督管理工作】及其《实施条例》（第56条）【药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查】、《医疗器械监督管理条例》（第4条）【国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作】对药品监督管理部门的职责进行了明确规定，这与1994年2月26日国务院令第149号发布的《医疗机构管理条例》（第44条）【违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停业执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下罚款】和2003年国务院令第386号公布的《乡村医生从业人员管理条例》（第39条、42条）【39条为“乡村医生在执业活动中，违反规定进行实验性临床医疗活动，或者重复使用一次性医疗器械和卫生材料的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令停业违法行为，给予警告，可以并处1000元以下罚款；情节严重的由原发证部门暂扣或者吊销乡村医生执业证书。”42条为“未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔、没收其违法所得以及药品医疗器械，违法所得5000元以上的并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的并处以1000元以上3000元以下的罚款；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的依法追究刑事责任。”】中的有关规定就有明显冲突，这些导致了执法主体的不一致和执法标准的不统一，造成了执法实践中的矛盾和监管混乱。 （二）从流通环节看，药械生产企业直接进入流通领域销售，造成药械价格混乱，成为滋生腐败的温床，给监管工作带来难度。《药品管理法》及其《实施条例》没有对药品生产企业销售药品做出具体规定，而且相应的管理办法也不完善，原国家药监局99年6月15日发布的《药品流通监管办法》已远远不能适应当今市场经济条件下电子商务和物流配送等现代化经营形式，生产企业在未获得任何核准经营资格情况下直接进入流通环节,导致对生产企业进入流通环节的监管很难实施，加之政府高定价使医院的高价位合法化，也支持了药品生产企业可利用较大的销售价格空间,运用各种手段,在销售使用和零售环节大做文章（主要是遍及各地的各级代理和持有生产企业“委托”的药贩，不择手段做临床