6 心脏除颤器的维护保养.doc

ICS11.020 CXX 备案号： WS WS XXXX-20XX 中华人民共和国卫生行业标准 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 前言 本标准第1章、第4章、第5章、第7章为强制性条款，其余为推荐性条款。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由卫生部医疗机构管理标准专业委员会提出并归口。 本标准起草单位：中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所、中国人民解放军307医院、中国人民解放军总医院第一临床部、中国医学装备协会、中国人民武装警察总医院。 本标准主要起草人：贾建革、宋立为、张炯、段新安、张树旺、张鹏、唐日晶、晁勇、武文君、张志强、端慧敏。  心脏除颤器临床使用安全管理 1 范围 本标准规定了心脏除颤器临床使用质量与安全控制的管理、质量与安全控制项目及方法、维护保养标准、应急预案等要求。 本标准适用于全国二级以上医院对心脏除颤器的质量与安全控制，其他医疗卫生机构可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.8 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 JJF 1149 心脏除颤器和除颤监护仪 3 术语和定义 GB 9706.8和JJF 1149界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 用前质量确认 quality confirmation before use 心脏除颤器每次使用前所进行的质量控制活动。 3.2 使用中检测 testing during use 心脏除颤器投入临床使用后，每两次周期性检测期间所进行的质量控制活动。 3.3 周期性检测 periodic testing 心脏除颤器投入临床使用后，按照JJF 1149所要求时间间隔及所规定的全部项目所进行的质量控制活动。 4 基本要求 4.1管理要求 4.1.1 管理 4.1.1.1应建立由医学装备主管院领导、医疗业务管理部门、医学工程部门及医学装备使用科室组成的医学装备质量与安全控制管理组织，具体负责医学装备的质量与安全控制管理工作。 4.1.1.2应建立医学装备质量与安全控制管理体系，制定管理规章制度。4.1.1.3 应明确各部门在医学装备质量与安全控制活动中的职责和作用。 4.1.2 管理职责 4..2.1 医学装备主管领导应履行下列职责 a) 对医学装备的质量与安全控制负有领导责任； b) 保障医学装备质量与安全控制资源的配备 4.1.2.2 医疗业务管理部门应履行下列职责 a) 与医学工程部门共同制定医学装备质量与安全控制计划和方案； b) ； 4.1.2.3 医学工程部门应履行下列职责：a) 对的质量与安全控制技术全面负责 b) 制定； ) 对使用人员进行的质量与安全控制技术培训； ) 参与心脏除颤器的质量与安全控制技术) 组织质量与安全控制常规检查及抽查； ) 收集质量与安全控制信息，向提交评价报告并提出改进意见) 建立心脏除颤器设备档案，包括设备型号、序列号、使用科室、质量与安全控制记录； h) 单价5万元以上的心脏除颤器应建立设备管理档案，包括申购资料、技术资料及使用维修资料。 4.1.2.4 医学装备使用负责人应履行下列职责： a) 组织本人员学习与落实心脏除颤器质量与安全控制管理制度； b) 组织人员接受操作规程的培训， c）心脏除颤器质量与安全控制心脏除颤器质量与安全d) 一旦发现心脏除颤器故障，确保落实应急预案 e) 依照标准实施心脏除颤器维护保养，保证心脏除颤器完好率； f) 建立心脏除颤器使用登记记录，信息至少包括：装备名称、规格型号、使用日期、使用人员； g) 建立心脏除颤器维护保养记录，信息至少包括：保养内容、保养日期、保养人员； h) 建立心脏除颤器用前质量确认记录，信息至少包括：附件是否齐全、外观是否完好、功能检测是否正常、检查人员、检查日期。 4.2 人员要求 4.2.1 医学装备管理人员应了解和掌握国家相关行政部门颁发的医学装备管理相关政策法规，熟悉医学装备质量与安全控制质量与安全控制输出至AED使用过程中发生待用附录A （资料性附录） 心脏除颤器的使用操作规程 A.1 手动除颤器 A.1.1 手动除颤器使用前应仔细阅读使用说明书。 A.1.2 除颤前应立即停止心肺复苏和人工呼吸。 A.1.3 除颤前将不具有抗除颤功能的传感器和仪器设备从患者身上移除。 A.1.4除颤过程不能接触金属部件、患者床位、其他在场人员。 A.1.5 除颤电极板不能接触其他连接患者的电极或金属部件，电