审査报告书平成20年10月9日独立行政法人医薬品.PDFVIP

審査報告書 平成 20 年 10 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は、以下のとお りである。 記 ［販 売 名］ オキサロール軟膏 25μg/g、同ローション25μg/g ［一 般 名］ マキサカルシトール ［申 請 者 名］ 中外製薬株式会社 ［申請年月日］ 平成 19 年 5 月 30 日 ［剤型 ・含量］ 1g 中に、マキサカルシトール 25μg を含む軟膏剤又はローション剤 ［申 請 区 分］ 1-(4) 新効能医薬品 ［特 記 事 項］ なし ［審査担当部］ 新薬審査第一部 1 審査結果 平成 20 年 10 月 9 日 ［販 売 名］ オキサロール軟膏 25μg/g、同ローション25μg/g ［一 般 名］ マキサカルシトール ［申 請 者 名］ 中外製薬株式会社 ［申請年月日］ 平成 19 年 5 月 30 日 ［特 記 事 項］ なし ［審 査 結 果］ 掌蹠膿疱症患者を対象 とした国内第Ⅲ相 8 週間投与試験において、主要評価項目である 「投与 開始日から最終評価時 （投与開始 8 週後又は中止日）までの皮膚所見合計スコアの変化量」にお いてプラセボ群 と本剤群に有意差が認められたこと、また各皮膚所見スコアの項目 （紅斑、膿疱 ・ 小水疱、角化 ・鱗屑）においてもプラセボ群 と比べ改善傾向が認められたことから、本剤の有効 性は認められると判断 した。 安全性について掌蹠膿疱症患者に対する臨床試験、尋常性乾癬患者を中心とした本剤の臨床試 験及び市販後調査結果から、掌蹠膿疱症患者に特段注意すべき事象は、現時点で認められないと 考えた。 以上の医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本品目については、以下の効能 ・効果、 用法 ・用量で承認 して差 し支えないと判断 した。 【効能 ・効果】 尋常性乾癬、魚鱗癬群、掌蹠角化症、掌蹠膿疱症 （下線部追加） 【用法 ・用量】 通常 1 日2 回適量を患部に塗擦する。なお、症状により適宜回数を減 じる。 （変更なし） 2 審査報告 (1) 平成 20 年 9 月 10 日 Ⅰ. 申請品目 ［販 売 名］ オキサロール軟膏 25μg/g、同ローション25μg/g ［一 般 名］ マキサカルシトール ［申 請 者 名］ 中外製薬株式会社 ［申請年月日］ 平成 19 年 5 月 30 日 ［剤型 ・含量］