附件1安徽省药品流通监督检查记录表（药品批发企业）及有关详解.docVIP

附件1 安徽省药品流通监督检查记录表（药品批发企业） 企业名称 企业地址 检查时间 检查方式 □事先告知 □事先不告知 序号 检查项目 检查要点 发现的问题 1 人员管理 （1）从事质量管理、验收的人员资质是否符合要求，且在职在岗。 （2）是否按照培训管理制度制定年度培训计划并有效开展培训。 （3）直接接触药品人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 2 管理体系 （4）是否制定质量管理体系文件,包括制度、职责、记录等。 （5）是否定期以及在质量管理体系关键要素发生变化时，组织开展内审。 3 设施设备 （6）是否配备温湿度监测系统，自动监测和记录温湿度。 （7）经营冷藏、冷冻药品的，是否配备与其经营规模和品种相适应的冷库。经营疫苗的，是否配备两个以上独立冷库。冷库是否配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 （8）经营冷藏、冷冻药品的,是否配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能。车载冷藏箱及保温箱是否具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 （9）是否对冷库、冷藏车等进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 4 采购 （10）查阅首营企业档案资料，确定供货单位是否合法。 （11）查阅首营品种档案资料，确定所购品种是否合法。 （12）供货单位销售人员是否具有合法资格，