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2007-5-8 厂房、设施与净化空调 广东岭南制药有限公司 质量部 目 的 本次培训作为在生产过程中对员工知识层面深度的培训 主要讲厂房、设施和空调的基础知识 了解我们经常看到和用到的 目 录 第一章 厂房与设施总论 第二章 厂房与设施 第一节 厂址选择与总图布局 第二节 生产厂房与设施 第三章 净化空调与通风 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能 第二节 洁净室（区）的净化设施 第三节 气流组织 第一章 厂房与设施总论 一、GMP—《药品生产质量管理规范》 GMP—《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。 二、净化空调与通风 通风量计算：Q = n·V 换气次数计算：n=Q/V 净化体积计算：V=Q/n 净化器数量计算：X=V·n/Q 其中：Q为总通风量 （m3 /