《中药固体制剂技术》课程标准.docVIP

中药专业 《中药固体制剂技术 1.前言 1.1 课程性质 本课程是中药专业课程。通过本课程的学习,学生能理解中药固体制剂过程及生产设备运行操作片剂机生产出合格的片剂沸腾制粒机生产出合格的颗粒；学生能操作胶囊填充机生产出合格的胶囊剂；学生能正确操作滴丸机生产出合格的滴丸剂MP文化解读概论1.2 设计思路 本课程是依据“中药制药专业工作任务与职业能力分析表”中的中药固体制剂工作项目设置的。随着制剂技术的发展，现代制剂技术中技术5个学习项目：中药粉碎过筛制备、中药胶囊灌装制剂生产2.课程目标 通过任务引领型的项目活动，使学生能描述中药固体制剂技术生产设备设备压片机机生产 2.1 知识目标 ● 能描述压片机的组成、作用，理解压片机的工作过程； ● 能描述胶囊充填机充填机机的组成、作用，理解包衣机的工作过程 2.2 技能目标 ● 会按标准操作程序操作片剂机进行生产出符合规定的片状制剂标准操作程序操作胶囊充填机生产出符合规定的胶囊剂片剂进行包衣生产2.3 情感目标 ● 养成诚实、守信、吃苦耐劳的品德； ● 养成善于动脑，勤于思考，及时发现问题的学习习惯； ● 养成课后“六不走”的工作习惯； ● 具有善于和汽车客户沟通和与维修企业工作人员共事的团队意识，能进行良好的团队合作； ● 养成爱护设备和检测仪器的良好习惯； ● 养成操作安全的意识。 3.课程的主要内容与要求 序号 工作 任务 知识要求 技能要求 参考学时 理论 实训 1 认识中药固体制剂生产环境及生产识记GMP对配料工具、容器、场地的检查要求 理解衡器、量具的精度、准确度概念及校验方法 识记配料操作过程和质量控制点 GMP对洁净区清洁的要求 能检查房间的温度和湿度及压差满足要求，检查是否有清场合格证，是否在清洁有效期内；工具、容器的清洁状态，确保在清洁效期内能读配料指令单，核对标签信息，包括物料名称、编号、批号和有效期等 能检查衡器、量具设备，是否有完好标志卡及已清洁标志；检查设备是否正常 能对衡器、量具设备的精度、准确度进行校验能按清洁配料间及配料设备、仪器、工具 2 中药粉碎、过筛GMP对生产用设备仪器要求 常用粉碎、混合设备的基本原理 粉碎、混合设备常用工艺/操作参数及取值范围识记粉碎、混合安全操作注意事项 粉碎岗位标准操作规程及安全操作规范 识记药筛的种类和规格粉末等级标准 识记混合岗位标准操作规程及安全操作规范 识记粉碎、混合设备清洁操作规程 GMP对粉碎、混合操作批记录填写要求能按工艺要求选择粉碎和混合设备 能检查粉碎间、设备、工具、容器具标志能按安装并调试粉碎、混合设备能按安全和生产要求输入粉碎设备的粉碎速度等工艺/操作参数，并进行空转调试 能按安全和生产要求输入混合设备的转速、、混合时间等工艺/操作参数，并进行空转调试能按设备操作规程操作粉碎机，对原辅料进行粉碎 能检查粉碎后的性状、水分、细度能使用筛对物料进行筛析，以分离细度适当的物料能按规程操作混合机，对原辅料进行混合能按规范要求移交到中间库 3 中药制粒、干燥、粒制粒设备的基本结构和工作原理 粘合剂的种类、用途及粘合剂配制要求 制粒操作 描述生产工艺对颗粒的质量检验要求 能按工艺要求配制粘合剂，并检查粘合剂制浆的浓度和是否符合工艺，做好配制记录能按制粒操作规程制粒、干燥、整粒，并称重，装入袋中，标明产品批号，计算收率能按规程使用快速水分测定仪测定颗粒水分能按规程清洁制粒场地、设备、仪器、工具能按GMP规范，及时、准确填写批生产记录能按规程识别生产过程中产生的废料 能按规程收集所有废料，放到指定区域并做好记录 4 中药片剂生产识记压片设备 描述压片压片机常用工艺参数及取值范围 压片机的工艺规程对片剂重量差异、硬度、脆碎度的要求电子天平、脆碎度仪、硬度仪的操作规程压片操作规程及安全操作规范 压片操作过程中的异常 描述GMP对物料移交的要求和注意事项 描述压片机清洁规程技能要求GMP对压片批记录能检查能按工艺要求安装压片机的上冲、下冲和中模等，并确认安装正确能按安全和生产工艺输入转速等工艺参数能按安全和生产要求，压片机各紧固件无松动后，进行空转调试，检查是否运行正常无异常声响能按程操作压片机，初步调节，进行预压片能使用电子天平硬度仪、脆碎度仪能按规程监控压片机运行状态确保片剂符合生产要求能及时辨认、记录并报告压片操作过程中出现能按规程将移交到中间库能按压片机清洁规程对压片机进行清洁能按GMP规范，及时、准确填写批生产记录 5 中药片剂包衣包衣 描述包衣液的配制方法 描述包衣生产各工艺参数包衣设备进行空转调试的 描述包衣操作包衣片外观、片重差异质量要求 包衣生产中异常情况 包衣岗位设备清洁规程内容和要求 描述GMP对批记录能按批生产指令单要求接收素片、包衣材料能按生产工艺要求计算、包衣溶液