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消毒方法及效果验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 1验证目的 2验证范围 3验证组及职责 4验证进度计划 5验证引用的文件 6验证内容 7再验证周期确认 8偏差或变更说明 9结果分析及评价 .验证范围 精烘包洁净车间。 3.验证组及职责 姓 名 职 务 所属部门 职 责 对验证方案、报告进行批准。 对验证方案、报告进行审核，对验证过程进行监督检查。 负责验证方案的起草与按验证计划组织验证，总结验证报告。 验证方案的具体实施。 4. 验证进度计划 年 月 日 至 年 月 日 5. 验证引用的文件 文件编号 文件名称 生效日期 存放地点 结果 洁净区区域清洁操作规程 □有 □无 消毒剂配制标准操作规程 □有 □无 洁净区清洁工具清洁操作规程 □有 □无 水池地漏清洁标准操作规程 □有 □无 净化工作台标准操作规程 □有 □无 DHG-9000型电热恒温鼓风干燥箱标准操作规程 □有 □无 培养基管理规程 □有 □无 生化培养箱标准操作规程 □有 □无 微生物限度检查标准操作规程 □有 □无 偏差说明及结论： 检查人： 复核人: 日期： 年 月 日 6. 验证内容 6.1 验证的准备工作 6.1.1验证所需文件资料 进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。 6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。 6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。 6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。 检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。 检查人： 日期： 6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。 检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。 检查人： 日期： 6.1.6人员： 列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。 检验人员培训、查体、情况表 姓　名 职务 岗位 体检状况 培　训　考　核 上岗证号 结 论 6.1.7消毒剂 6.1.7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。 6.1.7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。 75%酒精配制记录 批 次 配 制 量 配 制 人 复 核 人 配制日期 1 2 3 4 0.3%新洁尔灭配制记录 批 次 配 制 量 配 制 人 复 核 人 配制日期 1 2 3 4 6．2 验证内容： a、 消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。 b、 消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。 以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。 6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。 6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。（CFU/25cm2） 车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表 取样点 配料间 灌装间 顶棚表面 墙壁表面 搅拌机内表面 顶棚表面 墙壁表面 灌装机内表面 菌检 结果 取样点 物料入口气闸间 容器具暂存间 人员手消毒 顶棚表面 墙壁表面 顶棚 表面 墙壁 表面 周转桶内 表面 1 2 3 4 5 菌检 结果 检测人： 复核人： 日