安乃近片剂生产工艺.docxVIP

GMP规范操作课程设计设计题目：安乃近片剂质量检验GMP规范操作文件的设计组长：郑天东 学号：2013122986 班级：食药132组员：黄也平 学号：2013122968 班级：食药132组员：梁华富 学号：2013122975 班级：食药132组员：班 楠 学号：2013122983 班级：食药132组员：陈 凯 学号：2013122948 班级：食药131组员：龙胜康 学号：2013122998 班级：食药132年月日GMP规范操作课程设计任务书设计题目：安乃近质量检验GMP规范操作文件的设计设计内容：根据设定的产品，查资料确定其质量标准，及生产工艺过程的控制点及控制要求。根据质控要求，确定必要的设施、设备、仪器和试药及检验方法。编制检验SOP文件绘制质量控制流程框图。设计要求：完成安乃近质量检验GMP规范操作文件的设计。编写课程设计报告一份，应包括以下内容：封面、设计任务书、目录、前言、工艺流程、质量控制要求、SOP文件编制目的及要求、设计感想、附录一质量控制流程框图、附录二SOP文件。主要参考资料：1、《中华人民共和国药典》2、《GMP实施指南》3、《工业药剂学》4、《中国药品检验标准操作规范》前言通过对安乃近的生产工艺设计，了解安乃近片的生产工艺流程，知道它是应用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。以及了解它的药理药性，注意事项，不良反应等，通过具体的物料衡算，生产操作。指导该品种生产，进行质量控制。目的：建立安乃近片生产工艺规程，具体指导该品种生产，进行质量控制。依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。范围：适用于安乃近片生产全过程。责任：副总经理、生产部、质量部、片剂一车间对本标准的实施负责。产品概况药品名称通用名：安乃近片英文名：Metamizole Sodium Tablets汉语拼音：AnnaijinPian规格：0.5g主要成分安乃近，化学名为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物。其结构式为：分子式：C13H16N3NaO4S·H2O 分子量：351.36性状：本品为白色或几乎白色片。适应症用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。用法用量口服。成人常用量：一次0.5～1g，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。不良反应本品对胃肠道的刺激较小，但可能会引起以下不良反应：①血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等③个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。禁忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。注意事项①本品与阿司匹林有交叉过敏反应。②本品一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。③本品用药超过1周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞减少，应立即停药。贮藏：遮光，密封保存。包装：塑膜包装。有效期：三年批准文号：国药准字安乃近片生产工艺流程图处方及质量标准依据主处方主要使用的处方如下：原辅料名称技术要求万片用量(kg)安乃近80目5.00淀粉80目1.00淀粉浆8%0.40硬脂酸镁80目0.007质量标准依据：中国药典2005年版二部。生产过程及工艺技术参数本品在一车间片剂生产线上生产，洁净级别为三十万级。原辅料预处理将原辅料按技术要求分别进行处理］按《粉碎筛粉岗位操作规程》文件执行，物料平衡率≥99.5%，收率≥99.0%。称量和配料处理后的原辅料，按车间工艺员填写的主配单配料量，用电子秤分别称量。按《称量配料岗位操作规程》文件执行。制粒将安乃近、淀粉、可再制品适量（不超过5%），依次加入高速混合制粒机内，选择搅刀转速(I)、切刀转速(I)，混合2分钟后，加入8%淀粉浆，选择搅刀转速(I)、切刀转速(I)，制粒混合3分钟，制成颗粒后出料。按文件《颗粒制造岗位操作规程》、及《高速混合制粒机操作规程》文件执行。干燥将制得的湿颗粒加入沸腾干燥机，温度控制在70～80℃，干燥时间25～30分钟。按《GFG-120型高效沸腾干燥机操作规程》文件执行。颗粒水分应控制在2.0～4.0%之间。整粒与混合按《整粒总混岗位操作规程》文件执行，物料平衡（