QHG-8-07重大质量事故处理程序.doc

北京市华亘安邦科技有限公司 重大质量事故的处理程序 文件编号：Q/HG-8-07 版 本：第 1.0 版 生效日期：2004年11月1日 拟定人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 重大质量事故的处理程序 1 目的 规定了由产品引发的重大质量事故（以下简称：事故）的处理和避免类似事故发生的处理程序。 2 适用范围 本公司生产的全部产品，因产品造成的患者或医护人员的伤亡事故。 3 职责 3.1 管理者代表主持事故处理的全过程。 3.2 行政部在管理者代表领导下，负责事故处理过程中各项具体事务的组织工作。 3.4 在处理事故过程中，各相关部门承担相关的工作。 4 工作程序 4.1 记录 4.1.1 本公司员工，凡接到由于本公司产品引发的伤亡事故的用户抱怨，应详细记录：产 品型号、事故地点、事故概况和顾客联系人，联系电话，填写《质量事故登记表》， 立即交质量部。 4.1.2 质量部得到信息后，立即给顾客打电话，进一步弄清情况，确认事故。 4.1.3 产品伤亡事故确认后，由质量部向管理者代表上报《质量事故登记表》。 4.2 布置 4.2.1 管理者代表在收到《质量事故登记表》的当天，应启动事故处理的启动程序： a) 确定赴现场调查人选和出发时间； b) 下达指令，生产部应将在线的该产品的成品、半成品和库存的全部成品立即隔离 封存； c)下达指令，销售部立即发出该产品暂停销售，向该类产品的顾客口头通告暂停使用，随后起草忠告性通知，解释暂停使用的目的，防止类似事故再次发生 。 4.2.2 管理者代表应召集各部门负责人开会，安排追溯该产品的生产全过程，从本部门寻 找造成事故可能的原因。行政部负责追踪各部门执行情况。 4.3 报告 管理者代表向总经理、上级主管部门和国家主管部门口头汇报事故情况及当前处理的 状况，并随时与总经理、上级主管部门和国家主管部门保持联系。 4.4 现场调查 4.4.1 现场调查人员应在现场至少调查以下内容： a) 伤亡人员目前的状况； 事故详细经过； c) 产品使用环境，包括：电网电源、接地点、温度、湿度和产品安装地点周边的医疗器械、设备状况以及事故发生时，这些设备的使用情况； d) 现场操作人员对产品使用的熟练程度； 4.4.2 条件许可的话，可与事故发生单位的技术人员、使用人员共同对产品进行分析和测 试，弄清事故发生的原因；条件不具备的话，在征得顾客同意后，将事故产品运回 公司进行深入分析。 4.4.3 现场调查人员写出《质量事故现场调查报告》。 4.5 事故分析 4.5.1 由管理者代表召集，总经理主持事故分析会。会议的准备应工作包括： a) 现场调查报告； 质量部对引发事故的产品所作的检测报告； 各相关部门，本部门追溯、自查和对事故发生可能原因的分析。 4.5.2 事故分析会应达到的目的，包括： a) 判明事故性质，即人为责任，管理责任，技术原因等； b) 判明引发事故的主要原因及潜在因素； c) 确定个部门为消除事故应采取的纠正措施计划； d) 各部门完成整改任务的最晚时间。 4.6 评审 4.6.1 各部门完成整改任务后，由管理者代表召集相关部门，对整改任务按《设计和（或） 开发控制程序》进行评审。必要时，应请外部的专家参加评审会。评审会由总经理 主持，评审目的，包括： a) 通过整改，事故的原因是否已经消除； b) 技术更改后是否会引发新的风险； c) 技术文件、图纸、图样、工艺文件、检验规程和采购单是否配套； d) 对原产品进行更改的各类文件是否齐全。 4.6.2 整改任务经评审通过后，由行政部负责跟踪整改的实施，并随时向管理者代表报 告实施状况，发现问题随时解决，必要时，应再次评审。 4.7 事故处理 4.7.1 返工 4.7.1.1 生产部首先将全部封存的产品、半成品按整改的要求进行返工，在随工单上作 返工记录。 4.7.1.2 质量部首先应收回返工产品的原合格证，并在《合格证发放登记表》上登录收回 日期。按整改后的检验规程要求，对返工产品检验。合格产品按规定重新发合格证。 4.7.1.3 合格产品按规定重新入库。库管员应在《库房管理台账》和《物资标识卡》上 明确登录返工产品的调出时间和数量；返工产品重新入库的物流信息。 4.7.2 更新顾客产品 销售部应逐个地与顾客商议更新顾客产品的方案，派人现场更新或发回更新产品或更 换产品，并将处理方案和结果登录在《顾客产品处理情况登记表》上。 4.7.3 质量事故处理报告 由质量