20110418-060 科研型电子健康档案系统的发展及展望.pdfVIP

科研型电子健康档案系统的发展与展望 ① ① ②* 文天才 何丽云 刘保延 基金项目: 国家重大新药创制行业专项课题- 中药新药临床评价技术平台（编号： 2009ZX09301-005-010 ） *通讯作者：中国中医科学院，100700，北京市东城区北新仓18 号 ①中国中医科学院中医临床基础医学研究所，100700，北京市东直门内南小街16 号 ②中国中医科学院，100700，北京东城区北新仓18 号 摘 要 越来越多的医疗机构开始应用电子健康档案系统（Electronic Health Records, EHR）来管理患者资料，而临床研究工作也需要基于患者的资料，因此越来越多的研究机构 以电子健康档案系统作为临床研究的数据来源。EHRCR （Electronic Health Records/Clinical Research）项目是在2006 年12月由HL7 技术委员会（Health Level Seven Technical Committee, HL7 TC）和欧洲健康档案研究所（European Institute for Health Records, EuroRec）的发起的，旨在研究未来可以支持临床研究的电子健康档案系统应该具 有功能，以及与此相关的系统、网络和业务流程。本文是对该项目最新研究成果的介绍，以 便为我国电子健康档案行业发展提供参考。 关键词 电子健康档案 临床研究 电子数据获取 1 背景 卫生保健行业和生物医药产业的共同目标是促进人类健康，虽然他们是以各 自的方式来实现这个目标，但他们却有一个共同点就是管理和利用临床数据。目 前，世界各国都在其医疗机构中大力推广电子健康档案 （Electronic Health Record, EHR）系统或电子病历（Electronic Medical Record, EMR）系统使患 [1,2] 者的信息电子化。 同时，世界各国的生物医药产业也在大力推广使用电子数 据获取（Electronic Data Capture, EDC）系统等临床研究信息系统来收集患者 [3] 的数据进行临床研究。 但不幸的是 EHR 中的数据因为其具有可变性以及 EHR 本身的架构无法满足临床研究相关法规的要求，因而无法直接将EHR 中的数据应 用于临床研究。反过来看，临床研究中所使用的信息系统因不符合医疗业务流程， 同时临床研究相关法规也不允许临床研究信息系统来管理和控制源数据，因此不 能直接将临床研究信息系统应用于医疗过程。目前通常的做法是将患者的信息即 输入到EHR 中又手工填写在病例报告表（Case Report Form, CRF）上，然后再 CRF 上的数据人工录入到临床研究信息系统中，这种方式不仅增加了临床研究的 成本还增加了数据质量风险。因此，建立一套政策法规认可的、有标准支持的、 数据可交换的、能够支持临床研究的EHR 将是其未来的发展方向。 针对上述问题，在 HL7 技术委员会 （Health Level Seven Technical Committee, HL7 TC）和欧洲健康记录研究所（European Institute for Health Records, EuroRec）的邀请下，电子临床论坛（eClinical Forum）和生物医药 电子数据采集与电子源数据专责组（PhRMA EDC/eSource Taskforce）共同于2006 年10 月发起了国际EHRCR 功能框架项目（EHRCR Functional Profile Project）。 [4] 该项目旨在对 EHR 的功能以及与之相关系统、网络和流程等进行扩展使它们 能适应于与临床研究相关法规和标准的要求，研究形成满足这些要求的需求报 告，并推荐为 HL7 的一项标准和通过健康信息技术委员会（Certification Commission for Health Information Technology, CCHIT）的认证。该成果最 终不仅可以作为EHR 开发厂商的重要参考文件，也可以为临床研究申办者提供选 择EHR 产品的参考文件。本文正是对EHRCR 公开发布的最新研究成果，即于2010 年1 月2 日发布的2.0 版需求报告中，对可支持临床研究的EHR 及相关技术进行 简要介绍，为