009纠正及预防控制程序.doc

1. 目的 本程序规定了本公司出现不符合要求的不合格产品或管理体系运行中不符合规定要求的事项后，采取纠正措施的方法和要求，同时也规定了对潜在不合格采取预防措施的方法和要求。 2. 适用范围 2.1 本文件规定了纠正和预防措施的制定﹑实施及控制程序。 2.2 本文件适用于产品和管理体系运行中采取的纠正和预防措施。 3. 职责 3.1 品保部负责产品质量问题的统筹和纠正预防措施要求的提出及有效性验证； 3.2 贯标办负责管理体系中不合格项的统筹和预防措施要求的提出及有效性验证； 3.3 责任部门负责组织制订纠正和预防措施，并具体遵照措施实施； 3.4 管理者代表负责管理体系方面的纠正和预防措施的批准；总工程师负责产品方面的纠正和预防措施的批准。 程序 4.1 纠正和预防措施的信息来源 4.1.1 纠正和预防措施的信息来源于： ? 产品、过程中的不合格记录及统计报表（产品质量统计报表、售后服务总结报告、供应商供货质量统计报表等）； ? 管理评审报告； ? 用户投诉或顾客信息反馈； ? 供应商供货不合格记录； ? 内﹑外部管理体系审核结果； ? 其它不符合管理方针、目标或管理体系文件要求的信息等。 4.1.2 上述信息均应以书面形式进入纠正和预防措施程序，如记录、报告、反馈单等。 4.2 不合格信息的评审 4.2.1 品保部对关于产品的各种实际的、潜在的不合格信息的正确性与完整性进行评审。对于正确的不合格信息，由品保部会同相关部门，必要时汇报厂长根据其严重性以及对最终产品性能的影响程度、可能造成的经济与信誉损失进行评价，决定是否采取纠正和预防措施。 4.2.2 贯标办负责对管理体系日常运行中存在的一些实际的、潜在的不合格信息进行评审，根据不符合程度决定是否采取纠正和预防措施。内、外审核中出现的不合格信息不再另行评审。 4.2.3 管理体系的不合格程度按内部审核中的标准判定；产品不合格的评价可分为“严重”和“一般”两级，具体为： ? 严重不合格指会严重影响产品性能，批量较大，返工或报废损失严重，顾客反映强烈的问题，以及多次重复出现的问题。 ? 一般不合格指对最终产品性能影响不大，经济损失不大，用户意见不大的问题。 4.3 纠正和预防任务的下达 4.3.1 对某个部门的质量问题，由品保部填写《纠正和预防措施要求单》，经总工程师批准后，交责任部门负责调查和处理。 4.3.2 对涉及多个部门的质量问题，则由品保部组织相关部门召开有总工程师参加的质量分析专题会，以初步弄清问题产生的原因和落实责任部门。会后，由品保部根据会议的决定向有关责任部门发出《纠正和预防措施要求单》。 4.3.3 出现来料不合格后，按《不合格品处理控制程序》要求供应商改进。 4.3.4 管理体系在内外审时出现的不合格项，按照《内部审核控制程序》执行，对于在日常运行中的出现的问题，由贯标办填写《纠正和预防措施要求单》，经管理者代表批准后，交责任部门处理。 4.4 纠正和预防措施的制订 4.4.1 责任部门收到有关《纠正和预防措施要求单》后应立即组织有关人员分析实际的或潜在的不合格原因。 4.4.2 针对问题和原因制订相应的纠正和预防措施，明确责任人和完成日期。若为职业健康安全体系中的不符合项，在制定出纠正和预防措施后，应对措施进行风险评价，防止拟采用的措施带来新的风险。 4.4.3 纠正和预防措施方案经管理者代表批准后执行。批准后的《纠正和预防措施要求单》应复印后送至品保部（或贯标办）和相关责任部门。 4.5 纠正和预防措施实施的控制 4.5.1 纠正和预防措施分别由品保部和贯标办负责督促检查，并进行协调和指导。 4.5.2 对内外部管理体系审核中发现的不合格的纠正和预防措施的控制，按《内部审核控制程序》执行。日常运行中发现的不合格的纠正和预防的控制由贯标办按本程序的以下条款执行。 4.5.3 当纠正和预防措施实施计划完成日期已到或当接到责任部门措施已完成的通知，品保部（贯标办）应去验证其完成的情况。品保部（贯标办）应将验证结果通告总工程师（管理者代表）和相关责任部门。 4.5.4 对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，品保部（贯标办）应进行追踪检查。责任部门无正当理由或未能确定出可接受的修正期限 ，品保部（贯标办）应及时向总工程师（管理者代表）报告，由管理者代表进一步处理。 4.5.5 品保部和贯标办实施的纠正和预防措施分别由总工程师和管理者代表负责验证。 4.5.6 供应商针对其产品质量采取的纠正和预防措施，可通过其下一批来料进行验证。 4.5.7 应将采取纠正和预防措施的有关信息提交管理评审。 4.6 永久性更改 因纠正和预防措施的实施而需修订作业指导书等有关的管理体系文件时，按《文件、资料控制程序》中有关更改的规定进行。 5. 支持性文件 5.1 《文件、资料控制