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中药丹参及其制剂质量控制方法探析【摘要】 丹参及其制剂对许多疾病如心脑血管疾病、癌症、抗衰老、中风、肝炎等有良好治疗效果。中药丹参及其制剂的质量控制方法也多种多样。? 【关键词】 中药丹参;制剂;质量控制方法 丹参为常用中药,来源于唇形科植物丹参的干燥根及根茎[1],丹参制剂约有100多种,有些制剂的有效成份是丹参的水溶性成分,有些制剂的有效成分是丹参的脂溶性成分。测定方法多样化,主要包括:比色法、紫外分光光度法、薄层扫描法、HPLC法、气相色谱法、可见分光光度法、薄层层析-紫外分光光度法等,现就其几种研究方法介绍如下。? 1 比色法? 此方法多用于丹参及其制剂中水溶性总酚酸类和脂溶性总丹参酮类的测定,具有快速、准确等优点。袁璐等[1]采用比色-可见分光光度法对丹参及复方丹参注射液中有效成分进行测定、薄层扫描测定,并建立了儿茶酚类物质总量测定法,发现市售产品有效成分含量差异很大。注射液中鞣质对红细胞及血浆蛋白的相关性研究证实,市售产品均含大量鞣质,能使人红细胞及血浆蛋白变性,会导致毒副作用。李广胜等[2]采用比色法对丹参口服液中总酚酸性成分进行含量测定,此方法回收率为(98.84±0.86)%,RSD为0.87%。该方法简便快速,准确度高,重现性好,可作为丹参口服液的质量控制标准。? 2 紫外分光光度法? 主要利用丹参中的水溶性酚酸类在紫外区(281±3)nm波长处有最大吸收,脂溶性隐丹参酮在442~452 nm波长处有最大吸收的特性,通过测定丹参药材和制剂的吸收值来控制质量。多用于丹参液体制剂有效成分的含量测定,具有操作简便,结果准确,重现性好等优点。何建国[3]等采用一阶导数光谱法测定复方丹参注射液中原儿茶醛的含量,测定波长为268 nm。结果平均回收率为98.1%,RSD为1.23%。该法操作简便,易行,具有实用性。许腊英[4]等采用紫外分光光度法测定参芪胶囊中丹参素含量。结果表明,该方法能较好地鉴别以上中药,含量测定方法精密度高,重现性好,25 h内测定结果稳定,可作为该产品的质量标准。? 3 高效液相色谱法(HPLC)? 高效液相色谱法(HPLC)多用于丹参药材及其复方制剂中有效成分成分的测定,具有分析精密度高,测定结果准确的特点。洪馨[5]等建立同时测定复方丹参滴丸中丹参素和原儿茶醛含量高效液相色谱法。选用C18柱,流动相为甲醇-水-冰醋酸(19?∶?80?∶?1),检测波长为279 nm。结果丹参素和原儿茶醛分别在10～80 mg/L和2～16 mg/L范围内线性关系良好,丹参素和原儿茶醛的平均回收率分别为99.5%和99.7%,RSD分别为1.6%和1.3%。此方法简便,灵敏,准确,样品处理简便易行。闫豫君[6]等采用RP-HPLC法同时测定丹参中丹参酮A和隐丹参酮含量。色谱条件为:LichrosorbC18色谱柱,流动相为甲醇?∶?水(75?∶?25);270 nm下检测;流速1.0 ml/min,室温。药材用甲醇超声处理,过滤后直接进样分析。结果丹参酮A和隐丹参酮的回收率分别为101.74%和99.28%,RSD分别为3.68%和1.78%。重现性的RSD分别为1.88%和1.35%。所收集的12份丹参药材中丹参酮A含量为0.607%～0.148%,隐丹参酮为0.073%～0.021%。张翠莲[7]等建立RP-HPLC测定复方丹参注射液中丹参素及原儿茶醛的含量,比较不同厂家复方丹参注射液的质量。用HPLC测定2个活性成分丹参素和原儿茶醛分别在7.5～150.0 μg/mL和2.5～50.0 μg/mL内线性关系良好,相关系数达0.9999,平均回收率丹参素为101.07%(RSD=1.26%,n=5)、原儿茶醛为101.84%(RSD=1.54%,n=5)。另有报道,采用高效液相法对复方丹参含片及滴丸中的原儿茶醛及丹参素同时进行了定量测定。结果,复方丹参含片5次测定平均回收率丹参素为100.47%,RSD为1.08%,原儿茶醛为99.27%,RSD为1.22%。在丹参滴丸中3次测定的平均回收率丹参素为100.40%,RSD为0.65%,原儿茶醛为98.47%,RSD为1.76%。肖引[8]等采用高效液相色谱法测定清脂通络胶囊中原儿茶醛的含量。使用C18柱,甲醇?∶?水?∶?冰醋酸(5?∶?110?∶?1)为流动相,检测波长为280 nm。结果,加样回收率为95.49%,RSD=1.2%,三批样品中原儿茶醛含量的平均值为0.005%。该方法简便、准确、分离度较好,结果稳定。? 4 结论? 国内外对丹参及其制剂的化学成分、指纹图谱、质量标准分析等方面均进行了大量研究,经查阅近年来有关文献,并将文献进行归纳和整理,现就丹参及其制剂的质量控制方法进行