健康元药业集团股份有限公司关于获得药品补充申请批件的公.PDFVIP

健康元药业集团 关于获得药品补充申请批件公告 股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2017-070 债券代码：122096 债券简称：11 健康元 健康元药业集团股份有限公司 关于获得药品补充申请批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医 药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）下属全资子公司丽珠集团利民制药厂 （以下简称：利民制药厂）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品补充 申请批件》（批件号：2017B02133 ）。现将相关情况公告如下： 一、药品批件主要内容 药品名称：参芪扶正注射液 剂型：注射剂 规格：每袋装250ml 原药品批准文号：国药准字 申请内容：国产药品注射剂变更直接接触药品的包装材料或者容器 注册分类：中药 药品生产企业：丽珠集团利民制药厂 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此 次申请符合药品注册的有关要求，批准本品增加多层共挤输液用膜制袋包装的补充 申请。 二、药品研发及相关情况 参芪扶正注射液增加多层共挤输液用膜制袋包装 （即软袋装）历经多年研发， 是丽珠集团自主研究的国内首个软袋装大容量中药注射剂。丽珠集团首次提交参芪 扶正注射液增加多层共挤输液用膜制袋包装补充申请获得受理的时间为2010年04月 29 日 （受理号：CYZB1004203 ）。参芪扶正注射液的功能主治为益气扶正。用于肺 1 / 2 健康元药业集团 关于获得药品补充申请批件公告 脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治 疗。 截至目前，参芪扶正注射液增加多层共挤输液用膜制袋包装累计研发投入约人 民币3,859万元。 三、同类药品市场状况 参芪扶正注射液是丽珠集团独家品种，属于中药保护品种并纳入国家医保目录。 目前现有的产品为玻璃瓶装，本次获批的产品为多层共挤输液用膜制袋包装（即软 袋装）。 2016年度，该品种原玻璃瓶装产品的销售收入达16.80亿元人民币。IMS数据显 示，目前国内抗肿瘤中药注射剂竞品企业共38家，2016年度参芪扶正注射液市场份 额占比14.27%。 四、产品上市尚需履行的审批程序 本公司及丽珠集团在取得参芪扶正注射液增加多层共挤输液用膜制袋包装补充 申请批件后，该新增包装规格品种的生产车间尚需申请GMP 认证后，产品方可上市。 五、风险提示 由于生产车间GMP 认证有一定的周期，且新增包装规格品种上市后可能受市场 环境等诸多因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 健康元药业集团股份有限公司 二〇一七年六月二十九日 2 / 2