附录Ⅱ 药用辅料.PDF

药用玻璃材料和容器指导原则 药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组 成部分。玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能 最稳定的材料之一。该类产品不仅具有良好的耐水性、耐酸性和一般的耐 碱性，还具有良好的热稳定性、一定的机械强度、光洁、透明、易清洗消 毒、高阻隔性、易于密封等一系列优点，可广泛地用于各类药物制剂的包 装。 药用玻璃材料和容器可以从化学成分和性能、耐水性、成型方法等进 行分类。 按化学成分和性能分类 药用玻璃国家药包材标准（YBB 标准）根据线 热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同，结合玻璃性能要求将药用玻璃分为 高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。各类玻璃的成分 及性能要求如下： 化学组成 玻 璃 类 型 及性能 高硼硅玻璃 中硼硅玻璃 低硼硅玻璃 钠钙玻璃 B O （%） ≥12 ≥8 ≥5 5 2 3 SiO * （%） 约81 约75 约71 约70 2 Na O+K O* （%） 约4 4-8 约11.5 12-16 2 2 MgO+CaO+BaO+ （SrO）* （%） / 约5 约5.5 约12 Al O * （%） 2～3 2～7 3～6 0～3.5 2 3 1 -6 -1 平均线热膨胀系数 ：×10 K 3.2～3.4 3.5～6.1 6.2～7.5 7.6～9.0 （20～300℃） 121℃颗粒耐水性2 1 级 1 级 1 级 2 级 1 HGB 1 级或 HGB 2 级或 98℃颗粒耐水性3 HGB1 级 HGB1 级 HGB 2 级 HGB 3 级 HC1 级或HCB HC2 级或 内表面耐水性4 HC1 级 HC1 级 级 HC3 级 重量法 1 级 1 级 1 级 1～2 级 耐酸性能 原子吸收分光光度法 100μ g/dm2 100μ g/dm2 / / 耐碱性能 2 级 2 级 2 级 2 级 注：各种玻璃的化学组成并不恒定，是在一定范围内波动，因此同类型玻璃化学组成允许有变 化，不同的玻璃厂家生产的玻璃化学组成也稍有不同。 注1：参照 《平均线热膨胀系数测定法》 2： 参照 《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》 3：参照 《玻璃颗粒在98℃耐水性测定