通络(浓缩)胶囊制备质控及临床疗效观察.docVIP

通络(浓缩)胶囊制备质控及临床疗效观察【摘 要】 目的：建立通络（浓缩）胶囊的制备、质量控制方法以及观察其临床疗效。方法：用部分药材加水煎煮提取浓缩，部分原药材细粉，共同制粒分装制备；采用显微鉴别及理化鉴别来进行定性检查；利用通络浓缩胶囊组与西药组分别对照治疗。结果：本方法制备工艺可行，疗效优于西药组，不良反应很少并且轻微。 【关键词】 通络胶囊；制备；定性检查；对照治疗 通络（浓缩）胶囊是由广防己、连翘、炒苍术、赤小豆、黄柏、怀牛膝、木瓜、桑枝、滑石等数味中药组成的复方制剂，具有祛风止痛、清热解毒、渗湿利水之功效。临床被广泛应用于类风湿关节炎、风湿性关节炎、强直性脊椎炎，红斑狼疮等疾病治疗，为许多医生所采用，临床也受到很好效果。为有效控制药品质量，笔者参考了有关文献[1,2]对其进行了工艺的研制与质量检查方法的探讨，对其临床的疗效进行科学的观察，并采取分组方法对照治疗效果。 1 仪器与试液 采用 XTB―JA型显微镜（桂林光学仪器厂）；TG―528B型阻尼分析天平（福建福州天平仪器厂）；微量移液管（武汉精密仪器厂）；硅胶G（青岛海洋化工厂）；盐酸小檗碱（中国生物制品检定所030915）；其它试剂均为分析纯 。 2 处方与制备 2.1 处方具体 广防己50g、蚕砂100g、炒薏米150g、连翘 5g、炒苍术75g、赤小豆150g、滑石150g、焦栀子75g、黄柏50g、怀牛膝150g萆、? 60g、忍冬藤75g、木瓜50g、桑枝75g。 2.2 制备 先将广防己、炒苍术、黄柏、木瓜、分别粉碎，过100目筛备用。然后将蚕砂、炒薏米、连翘、赤小豆等余药，洗净加5倍量纯化水冷浸12小时后，煎煮1.5小时滤过。再加3倍量纯化水煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，加热浓缩至浓浸膏相对密度为1.40（45℃时），放冷备用。最后将以上备用材料搅合均匀，置远红外烘箱中于60℃干燥后，粉碎制粒，加入适量滑石粉及硬脂酸镁混合均匀，填充于1号胶囊中，本品每粒重约0.345g ，相当于生药1.55g。 3 检查 3.1 性状 本品外观整洁，无粘连，变形，破裂现象；本品内容物呈红棕色至褐色颗粒，味微酸涩，气香；干燥、疏松，色泽一致，无吸潮，软化现象。 3.2 鉴别 3.2.1 显微鉴别 取通络（浓缩）胶囊10粒，倾出内容物混匀，研细，挑取适量，水合氯醛试液装片，置显微镜下，观察：纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成众多晶鞘纤维，长约90um;含晶细胞壁木化增厚；具缘纹孔导管大，但多破碎;石细胞呈鲜黄色，类圆形或菱形，直径约35-128um，有的呈分枝状，壁较厚；大块透明化表皮细胞；针状草酸钙结晶细小，约5-30um，多不规则充填于薄壁细胞中，尚有细小成团的粘液细胞及细小淀粉粒。 3.2.2 理化鉴别 取通络（浓缩）胶囊15粒，内容物加甲醇10ml，加热回流20min，滤过。取滤液1ml，加0.4% 2、4――二硝基苯肼溶液5滴，生成橘红色浑浊；另取滤液1ml蒸干，残渣加水1ml，微热使溶解，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热10min，生成砖红色沉淀。 取通（络浓）缩胶囊15粒，内容物加70%乙醇4滴，稍后加稀盐酸 1 滴，置显微镜下观察，可看到黄色针状或针簇状结晶析出（小檗碱的盐酸盐），加热结晶溶解并呈红色。 取通（络浓）缩胶囊10粒，内容物加乙醚10ml ，浸渍约10min，滤过。取滤液数滴，置蒸发皿中，挥散乙醚，加入含5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液1ml，再加乙醇2滴，显玫瑰红色。 取通络（浓缩）胶囊15粒，内容物加甲醇10ml，时加时摇，1小时后滤过，滤液蒸干，残渣中加入甲醇1ml溶解，作供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品溶液作对照。吸取上述两种溶液各5ul，分别点样于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一醋酸一水（7：2：1）为展开剂展开，在紫外光灯（λ=365nm）处观察，供试品在与对照品相对应的位置出现相同荧光斑点。 3.3 水分 本品内容物照《中国药典》2000年版，一部，附录IXH水分测定法第一法测定，结果含水量≤9.0%，完全符合规定。 3.4 装量差异 取本品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物，囊壳拭净后，精密称定囊壳重量，求得每粒内容物装量平均为0.345g。占标示装量0.350g的98%。符合《中国药典》2000年版，一部，附录IL项下之规定。 4 临床观察 4.1 病例选择 治疗组35例中，男性11例，女性24例，年龄25-62岁。病程4个月―13年。 对照组23例中，男性10例，女性13例，年龄31-60岁。病程5个月―15年。 4.2治疗方法 治疗组