医疗器材优良制造规范申请作业与审查要项说明会.docVIP

醫療器材優良製造規範申請作業與審查要項說明會 衛生福利部食品藥物管理署為促進醫療器材管理制度與ISO 13485: 2003國際標準相調和，已於民國102年3月11日公告實施「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範。為因應醫療器材管理制度之國際趨勢，並提升醫療器材業者對醫療器材管理法規之認識，衛生福利部食品藥物管理署特別委託財團法人台灣電子檢驗中心舉辦『醫療器材優良製造規範申請作業與審查要項』說明會，以協助醫療器材輸入與國產製造業者，瞭解醫療器材優良製造規範之申請作業、審查重點以及常見缺失等相關規定，敬請國內相關業者踴躍出席。 中區研討會 北區研討會 主辦單位 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA） 承辦單位 台灣電子檢驗中心 時間 103年10月15日（三） 103年10月16日（四） 地點 台中教育中心3樓(台中市西屯區臺灣大道三段658號(Rich 19大樓)) 報名截止日期 103年10月8日（三） 費用 免費 內容： 日期 時間 講 題 內容簡介 主講人 10/ （） 、 10/ （） 09:0-09:20 報到 09:0-09:30 長官致詞 TFDA 09:0-10:40 醫療器材國產製造業者符合醫療器材優良製造規範之申請作業 法源依據 國產製造業者符合醫療器材優良製造規範之申請作業流程與申請書填寫注意事項 量測中心 10:40-11:00 休息 1:00-12:10 醫療器材國產製造業者符合醫療器材優良製造規範之審查要項 醫療器材優良製造規範（GMP）查廠重點與常見缺失 委託製造、嚴重藥物不良反應通報以及回收注意事項 金屬中心 12:10-13:10 午餐 13:0-14:20 醫療器材輸入製造業者符合醫療器材優良製造規範之申請作業 法源依據 輸入製造業者符合醫療器材優良製造規範之申請作業流程與申請書填寫注意事項 塑膠中心 14:20-14:40 休息 14:40-15:50 醫療器材輸入製造業者符合醫療器材優良製造規範之審查要項 醫療器材品質系統文件（QSD）審查重點與常見缺失 委託製造、嚴重藥物不良反應通報以及回收注意事項 電檢中心 15:50-16:30 綜合討論 區說明會10年月日（）台中教育中心3樓 (北區說明會10年月日（）文化大學大新館 公司名稱 聯絡電話 本案聯絡人 傳真號碼 聯絡地址 姓名 部門 E-mail 姓名 部門 E-mail 報名截止日為10月8日，額滿為止。同一醫療器材廠商報名以2人為限，主辦單位保留報名資格之最後審核權利。 現場報名者，主辦單位得視現場狀況保有開放進場與否之權利，且不保證提供座位及講義。 本會茶，不提供午餐 主辦單位保留變更研討會議程及講者之權利。 聯絡人：田惠如小姐（FAX:03- 3276175 TEL:03-3280026 Ext.367） 舉辦地點之位置圖如下，請參考。 台中教育中心3樓 320室 文化大學大新館4樓 數位演講廳