碘[131I]美妥昔单抗注射液说明书.PDFVIP

核准日期：2006 年10 月12 日 修订日期：2009 年01 月06 日 修订日期：2010 年02 月05 日 修订日期：2010 年10 月20 日 碘[131I]美妥昔单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 131 警告：美妥昔单抗必须经碘[ I]标记后使用 【药品名称】 131 通用名称：碘[ I]美妥昔单抗注射液 商品名称：利卡汀 131 英文名称：Iodine[ I] Metuximab Injection 131 汉语拼音：Dian[ I] Meituoxi Dankang Zhusheye 【成份】 131 本品主要成分及其化学名称：本品为放射性碘[ I]标记的由HAb18 杂交瘤细胞生产的单 克隆抗体 （McAb）-美妥昔单抗注射液。 化学结构式： 131 分子量：非还原条件下美妥昔单抗分子量为96,000～110,000Da， I 的分子量为127。 辅料：人血白蛋白。 【性状】 131 碘[ I]美妥昔单抗皮试制剂为白色疏松块状固体； 131 碘[ I]美妥昔单抗注射液为无色澄明液体。 碘[131I]美妥昔单抗注射液补充注册申请资料 【适应症】 不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜作动脉导管化学栓塞（TACE）或经 TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。 本品适应症定位的依据是103例无对照开放Ⅱ期临床研究结果，该研究显示本品对晚期原 发性肝癌的控制率（CR+PR+MR+SD）超过80%。根据临床经验，一般晚期肝癌发展很快，其稳 定期极少能超过一个月，由此判断本品对晚期肝癌是有一定疗效的。故推荐本品用于不能手 术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜TACE或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患 者。 尚未进行大规模的随机对照临床研究。另外，该Ⅱ期临床研究仅考察了单独使用本品1~2 次的疗效，对于2次以上以及与其他治疗方法联合使用的疗效未予以考察。尚需进行大规模随 机对照的临床研究，进一步评价本品的确切疗效。 【规格】 5mg/瓶。 【用法用量】 1 给药方法： 1.1 皮试：用药前，需先进行皮试，阴性者方可使用。 方法：取皮试制剂1瓶，加入生理盐水1ml 溶解后，抽取溶解液0.1ml，前臂皮内注射， 15min 后观察结果，注射点皮丘红晕直径＞0.5cm 或其周围出现伪足者为阳性。 1.2 封闭甲状腺：治疗前3 天开始口服Lugol 氏液，0.5ml/次，每日3 次，连续10 天。 1.3 血管给药：经静脉或肝动脉注射介入给药，介入给药时经肝动脉插管达固有动脉或 131 肿瘤供血动脉后注入指定剂量的碘[ I]美妥昔单抗注射液，5~ 10min 内完成注射，立即用 0.9%生理盐水10ml 冲洗插管，以确保治疗药物全部进入。 2 用量： 131 碘[ I]的用量按病人体重计算，一般推荐剂量为 27.75 MBq/kg （0.75mCi/kg），每次用 药时间至少间隔4 周以上。 Ⅰ期临床耐受性研究中，29 例原发性肝癌患者给予 9.25 MBq/kg、18.5 MBq/kg、27.75 MBq/kg、37 MBq/kg 四个剂量，结果患者在最大剂量37 MBq/kg 时仍可耐受。Ⅱ期无对照开放 的临床研究用药剂量：如肿瘤直径小于8cm，则用药剂量为27.75MBq/kg；肿瘤直径大于8cm 1 碘[131I]美妥昔单抗注射液补充注册申请资料 时，用药剂量为37MBq/kg。用