制定人用与兽用医药产品的授权与监管并建立欧洲药品管理.doc

欧洲议会及理事会关于制定人用和兽用医药产品的授权和监管并第 726/2004 2004 年 3 月 1 日 ： 编号 页码 欧洲议会及理事会条例（EC）第1901/2006（200612月12日）L 378 1 2006年12月27日 （EC）1394/2007号（200711月13日） L 324 121 2007年12月10日 （EC）219/2009号（20093月11日） L 87 109 2009年3月31日 （EC）470/2009号（20095月6日） L 152 11 2009年6月16日 并第 726/2004 2004 年 3 月 1 日 , 考虑到《建立欧洲共同体条约》， 95 条和第 152 条第 4 款第 b 项， ， ， 按照《条约》第 251 条所述程序的规定， 鉴于： (1) 理事会关于制定人用和兽用医药产品的授权和监管以及为评估医药产品而建立欧洲药品管理局的共同体程序的条例（EEC）第 2309/93 号（1993 年 7 月 22 日）第 71 条提出：该条例实施后六年内，委员会将发布关于该条例所规定程序的执行经验的综述报告。 (2)根据委员会的经验报告，已证明有必要改善在共同体内医药产品投放市场的授权程序操作，并修正欧洲药品评估管理局的某些管理规定。此外，该机构的名称应改为欧洲药品管理局（以下称为“管理局”）。 (3)该报告结论称，欧洲经济共同体 2309/93 号条例所制定的集中程序的修正包括对一些操作程序的纠正以及对科学技术的可能发展前景和欧盟未来的扩大情况的适应。该报告还称，应保持之前所制定的管理集中程序的通用准则。 (4)，（2001 11 月 6 日） 2001/82/EC（2001 11 月 6 日）， 2309/93 号条例中编纂指令的引用需进行更新。 (5)为了清晰明确起见，有必要使用新条例替代所述条例。 (6)在任何国家针对高科技医药产品做出决定之前， (7) 理事会关于针对高科技医药产品，特别是源于生物技术的医药产品投放市场制定统一的国家措施的指令 87/22/EEC（1986 12 月 22 日），，， (8)考虑到协调新医药产品的内部市场，（）， (9)针对人用医药产品，，， (10)在兽用医药产品领域，，， (11)针对人用医药产品， 2001/83/EC 之规定。针对兽医用医药产品，关于临床前测试、临床试验以及安全和残留物测试的数据保护期应符合指令 2001/82/EC 之规定。 (12)为了降低中小企业通过集中程序授权之医药产品上市的成本，， (13)为了公众健康，， (14)应在指令 2001/83/EC 和 2001/82/EC 中制定质量、安全和功效标准之规定，，，-收益平衡进行评估。 (15)《条约》第 178 条要求共同体将制定政策措施并在世界范围内推进适合人类的条件创造纳入考虑范围。医药法律应继续保证，仅出口有效的、安全的和质量一流的医药产品，并且委员会应考虑创造激励机制推动治疗广泛分布的热带疾病的医药产品研究。 (16)需要对关于统一成员国有关人用医药产品为申请医药产品授权所做的临床试验中执行良好的临床实践的法律、法规和行政规定之欧洲议会及理事会指令 2001/20/EC（2001 年 4月 4 日）之道德要求做出规定，以便应用于共同体授权之医药产品。 应特别注意，，， (17)欧共体应有方法按照分散的共同体授权程序对医药产品进行科学评估。此外，为了确保有效协调成员国按照分散的授权程序对医药产品进行的管理决策，有必要赋予共同体成员国针对医药产品质量、安全和功效方面争议的解决方法。 (18)构成药品局的不同主体之结构及运行应考虑不断更新科学专业技能、共同体和国家主体之间的合作、民间团体充分的参与， (19)药品局的主要任务是向共同体组织和成员国提供最佳的科学意见， (20)为了保证药品局和成员国科学家之间的密切合作， (21)为执行共同体政策， (22)欧洲议会、理事会和委员会于 1999 年 5 月 6 日达成的关于预算规则和预算程序改进的《机构间协议》之第 25 款规定， (23)药品局关于人用医药产品所有问题的意见制定由人用药品委员会单独负责。关于兽用医药产品， (24)创立药品局，特别是通过建立常设技术和行政秘书处，能够加强科学作用的发挥及和委员会的独立性。 (25)， (26)应确定参与集中程序之科学委员会成员之数量，以确保委员会在欧盟扩大之后保持有效规模。 (27)有必要加强科学委员会之作用，， (28)此外，，，设立，，明确未能遵守本条例的处罚措施及其实施程序以及授权程序规定下的条件。 (29)，，收益 (30)为加强市场监督之效率， (31)宜委托委员会负责协调成员国的各种监督职责的执行，特别是委托其负