对《药品经营质量管理规范》（GSP）认证有关难点问题.doc

对 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 （ GSP） 认 证 有 关 难 点 问 题 的 商 榷 2005年度第16期 韩 希 成 1＊ ， 罗 兰 2　　 1陕 西 宝 鸡 市 医 药 总 公 司 ， 宝 鸡 市 2陕 西 宝 鸡 市 药 品 监 督 管 理 局 ， 宝 鸡 市　　721000中图分类号: R952 　　文献标志码: C　　文章编号: 1001－ 0408（ 2005） 16－ 1277－ 03摘要:目 的 ： 促 进 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 （ GSP） 认 证 工 作 的 顺 利 实 施 。 方 法 ： 针 对 部 分 药 品 经 营 企 业 通 过 GSP认 证 后 质 量 管 理 出 现 的 大 滑 坡 现 象 ， 结 合 企 业 的 具 体 实 践 和 操 作 情 况 ， 调 查 和 分 析 影 响 认 证 成 果 巩 固 的 原 因 。 结 果 与 结 论 ： 必 须 加 强 思 想 认 识 和 规 范 管 理 认 识 ， 不 断 完 善 、 配 套 与 协 调 政 策 法 规 ， 方 可 确 保 GSP认 证 工 作 顺 利 开 展 。 关键词:药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 ； 认 证 ； 问 题 Counseling on Sticky Issues on the Authentication of GSP 英文摘要:OBJECTIVE： To facilitate the smooth enforcement of GSP authentication METHODS： Based on real practices and operations， factors affecting the consolidation of GSP authentication were investigated and analyzed aimed at the dropping back of some enterprises` quality management after passing the GSP authentication＆ CONCLUSION： Only thro_ ugh strengthening people`s consciousness and standardizing their recognition on management， sparing no efforts in improving， matching and concerting policies and laws ＆ regulations can the GSP authentication work be carried out smoothly 英文关键词:GSP； Authentication； Issues ?????自2001年开始，我国实施的《药品经营质量管理规范》[1]（GSP）认证工作如火如荼地开展了4年，截止2004年12月31日，95％的药品批发企业、88％的药品连锁企业和88％的县级以上药品零售企业通过了认证，GSP认证阶段性目标基本完成，认证工作终于如期落下帷幕。从总体上看，通过GSP认证的实施，使绝大多数企业健全了质量体系，提高了整体管理水平，确保了药品质量的安全、有效，促进了企业的长远发展。但是，部分企业认证后，质量管理出现了“大滑坡”、“大缩水”和“大回潮”现象，具体表现为：GSP证书一拿到手后，制度执行便不到位，质管人员裁减，验收不严，记录不全，仓库面积缩减，设备停转，一切又都照旧。这些问题的出现，主要有两个方面的原因：一是部分企业在思想观念上存在误区，对规范管理认识不到位，是只顾眼前不看长远的短视行为，错误地把认证看成是企业的包袱，而没有将其视为企业健康发展的良好契机；另一是政策法规方面的不完善、不配套和不协调，极大地影响了认证工作的持续开展，这些问题亟待研究解决。就此，笔者略谈几点看法，以供同行商榷。????1企业制订的管理制度太多太繁???《GSP实施细则》[2]（以下简称《细则》）规定，企业的管理制度应包括15个方面的内容，记录应包括10多个方面的内容。而企业为了通过认证，制订的制度和记录少则有40种～50种，一般有70种～80种，多则达100余种，出现了文件成卷、制度成册、记录成书，似乎文件越多越好、越厚越好、越繁越好。认证过后，经冷静思考才发现，如此之多的制度记录，有些与质量管理无关，有些不符合企业实际，有些《细则》里没有规定，一些在实践中无法操作。既然已制订出制度又执行不了，面对检查只得造假，使企业陷入了尴尬的境地。为什么会出现这种情况？笔者认为，一是企业在制订文件体系上存在误区，片面地