监査监査监査実施医疗机関-日本制薬工业协会.PPT

【治験の遵守状況の確認について】 モニターは、原資料に残されている記録より、このスライドに示されている内容をチェックし、GCPや治験実施計画書どおりに治験が行われているかどうかを確認します。 直接閲覧の結果、疑義事項が認められた場合には、医師、CRCにその内容を伝えます。もし、治験実施計画書からの逸脱等の問題があった場合には、その改善点について医師やCRCとその対応について協議します。 逸脱の内容やその改善策については、モニターが作成するモニタリング報告書に記録を残しておきます。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/sdv_02.pdf * 【CRFの記載内容について、元となり得るデータの確認】 CRFのデータがどの原資料から記載されたものかを確認します。 体温、体重など、同日に複数のデータが存在するような場合は、どの時点でのデータを採用したか、またその理由を確認します。 治験開始時までに、何を原資料とするかを、実施医療機関と治験依頼者が合意することで、治験開始後に同じ項目に対して複数のデータが存在した場合でも容易に対応することができます。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/sdv_02.pdf * 【データの整合性の確認について】 モニターは、CRFとCRFの元になった原資料のデータの整合性を確認します。 また、原資料に記載があり、CRFに転記すべきデータがすべてCRFに反映されているかどうかを確認します。 CRFと原資料に不整合があったり、CRFに未記載のデータがあった場合には、医師、CRCにその内容を伝え、CRFの修正?追記などを依頼します。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/sdv_02.pdf * 【その他（モニターが注目していること）】 合併症?既往歴、併用薬（療法）、有害事象の発現?消失についても、CRFの記載内容と原資料の整合性を確認します。 【引用資料】 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：直接閲覧時のモニターの視点．2009年4月 http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/sdv_02.pdf * 【直接閲覧の準備はどこまで必要か？】 治験依頼者が円滑に直接閲覧を実施するためには、ＣＲＣの協力が不可欠になります。 医師?ＣＲＣとモニターの双方が効率よく業務を行うためにも、直接閲覧およびSDVには、以下の点にご協力ください。 ①被験者の治験データをSDVする場合 治験依頼者が原資料の直接閲覧を行う際には、以下のことについて対応する必要があります。 ?直接閲覧する場所を確保する ?原資料閲覧権限（電子カルテ端末閲覧ID付与等含む）付与する ?閲覧時までの原資料が完結していること ?CRFの記載内容に関するすべての医療記録（診療録、看護記録、患者日誌、治験薬の投与記録、検査伝票等）を直接閲覧のために準備しておくこと ?必要に応じ、担当医師/関係スタッフが対応する（面談?電話?メール等） ②ＣＲＦへのデータ入力について SDVでは、原資料の記載内容、原資料とＣＲＦの整合性確認、原資料内の矛盾などをチェックします。治験実施計画書で規定されている項目については、SDV前にデータをCRFへ入力し、記載漏れがないようにチェックをしておくことで、モニターはSDVにかける時間を少なくすることができます。その結果、再SDVを行う箇所を減らすことができれば、CRCにとっても、必要以上の時間や労力をとられることがなくなると考えられます。また、原資料とCRFの記載内容に不整合がある場合には、その記録があらかじめ作成されているとSDVがスムーズに行われます。 * 【実施医療機関からデータはどのように流れていくか？】 被験者に関するデータは、以下のようなプロセス（治験データの流れ）を経て、医薬品の承認申請データとして利用されます。 治験責任医師?分担医師?CRCが被験者のデータをCRFに記載?入力することで、治験依頼者のデータベースにデータが収集されま