梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(被动凝集法).pdfVIP

赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 广州健仑生物科技有限公司.编译 梅毒螺旋体抗体诊断试剂（凝集法）说明书 一. 原理 日本瑞士必欧赛乐迪亚TPPA 是将梅毒Treponema Pallidum(Nichols 株) 的精制菌体成分包被在人工载体明胶粒 子上。这种致敏粒子和样品中的梅毒螺旋体Treponema Pallidum （TP ）抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝 集反应（Particle Agglutination Test;PA 法），由此可以检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体Treponema Pallidum （TP ）抗体,并且可用来测定抗体效价。 二. 特征 检查方式简单（Microtiter 法），适用于大量样品的筛选。 反应时间短，２个小时之后可以进行判定。 为了尽可能除去由于载体而产生的非特异性凝集，采用了自己公司开发的人工载体。 三. 试剂盒的组成 本试剂盒是由下述试剂和附带器具组成。 试剂组成 溶解液 血清稀释液 致敏粒子 未致敏粒子 对照用阳性 血清 包装规格 （注） （液状） （液状） （冷冻干燥） （冷冻干燥） （液状） 20 个测试×5 8mL/瓶×1 29 mL/瓶×1 0.6 mL/瓶×5 0.6 mL/瓶×5 0.5 mL/瓶×1 55 个测试×4 18mL/瓶×1 60 mL/瓶×1 1.5 mL/瓶×4 1.5 mL/瓶×4 0.5 mL/瓶×1 注）进行定性试验时的样品数 A ：溶解液（液状） 用于调制致敏粒子和未致敏粒子。 B ：血清稀释液（液状） 用于样品的稀释。 C ：致敏粒子（冷冻干燥） 调制时含有浓度为1%的被调制浓度为1% 的Treponema Pallidum(Nichols 株)致敏明胶粒子。 D ：未致敏粒子（冷冻干燥） 经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。 E ：阳性对照血清（液状） 用抗Treponema Pallidum(Nichols 株)家兔免疫血清调制成抗体效价为1：320 （最终稀释倍数）。 附带器具 滴管 25 ｕL 2 支 该滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入，请不要作为其他使用。 四. 使用目的 用于检测血清和血浆中的梅毒螺旋体Treponema Pallidum （TP ）抗体及测定其抗体效价。 五. 试剂的调制 A ：溶解液（液状） 按照测定操作规则使用。 B ：血清稀释液（液状） 按照测定操作规则使用。 C ：致敏粒子（冷冻干燥） 加入一定量的溶解液进行调制。 赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 广州健仑生物科技有限公司.编译 请在使用前30 分钟于室温（15-30℃ ）下进行调制。 D ：未致敏粒子（冷冻干燥） 加入一定量的溶解液进行调制。 请在使用前30 分钟于室温（15-30℃ ）下进行调制。 E ：阳性对照血清（液状） 按照测定操作规则使用。 六. 使用器具 使用本试剂时，请准备好以下器具。 微量反应板 U 型 微量加样器 25 ｕL （0.025mL ）用 微量滴管 25 ｕL （0.025mL ）用 移液管 微量移液管和刻度滴管 滴管 平板混合器 判定用观测板 七. 操作上的注意事项 样品中如果存在红细胞等其他有形成分，会给反应带来不便，所以应在离心除去之后再进行检查。血清样品 即使钝化也不会影响检查结果。 致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均应该混合均匀后再使用。 微量反应板中的内容物充分混合后再静置。 反应静置过程中，一定要对微量反应板加盖并禁止振摇。 八. 测定操作 如果利用自动分析测定装置来使用本试剂时，请按照仪器的使用说明书进行操作。 以下所述是手工操作方法，请尽量迅速连贯的进行操作。 方法1 （参照表1） 用微量滴管将血清稀释液滴入微量反应板第1 孔中，共计4 滴（100 μL），从第2 孔至第4 孔各滴1 滴（25 μL ）。 用微量移液管取样品25 μL 至第1 孔中。然后用微量加样器或微量移液管以2n 的方式从第1 孔稀释至第4 孔。 用试剂盒中提供的滴管在第3 孔中滴入 1 滴（25μL ）未致敏粒子，在第4 孔中滴入 1 滴（25μL ）致敏粒子。 用平板混合器以不会导致微量反应板内容物溅出的强度混合30 秒钟，加盖后于室温（15-30℃）下水平静置。 2 小时后，在观察镜