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药品认证管理中心药品认证管理中心
生产管理的无菌要求生产管理的无菌要求
年99月月
2010版药品GMP指南-珍藏版
/forum.php?mod=viewthreadtid=28747fromuid=1023
原 则
• 生产应当最大限度降低微生物、各种微粒
和热原的污染和热原的污染。
• 生产人员的技能、所接受的培训及其工作
态度是达到上述目标的关键因素。
•• 生产必须严格按照精心设计并经验证的方生产必须严格按照精心设计并经验证的方
法及规程进行。
• 产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖
于任何形式的最终处理或成品检验于任何形式的最终处理或成品检验 （（包括包括
无菌检查）。
2010版药品GMP指南-珍藏版
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无菌产品一般工艺流程
起始物料 制造 工艺/设备
注射用水注射用水 溶液制备溶液制备： 经确认的洁净环境经确认的洁净环境，
微生物控制 加入并搅拌至溶解 微生物监测，
设备清洁及消毒（灭菌）
API及辅料 放置时间 经验证的除菌过滤工艺
受控的生物负荷、 过滤器管理：
除菌过滤除菌过滤 完整性测试完整性测试
内毒素内毒素 清洗、灭菌方式
放置时间 使用方法
直接接触药品
灌装灌装 经确认的洁净环境经确认的洁净环境
包装材料包装材料
悬浮粒子、微生物监测
无菌无热原 放置时间
灭菌灭菌 灭菌前微生物水平监测灭菌前微生物水平监测，，
设备及灭菌工艺的确认，
过程监测
2010版药品GMP指南-珍藏版
/forum.php?mod=viewthreadtid=28747fromuid=1023
无菌产品一般工艺流程
起始物料 制造 工艺/设备
冻干冻干 在经确认的在经确认的AA级环境中级环境中
运送，装载及卸载，
对微生物进行监测
使用灭菌的盖子 加盖及轧盖加盖及
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