健康食品之调节血糖功能评价方法修订草案.DOC

健康食品調節血糖功能評估方法修 壹、前言 根據統計，全球罹患糖尿病的人數高達1.35億~1.6億。以美國、加拿大為例，糖尿病就位居該國十大死因的第三位，僅次於心血管疾病及癌症之後。在我國，根據本署的統計，2008年死於糖尿病的人口有8,036人，平均約每小時有1人死於糖尿病，居十大死因的第5位，此數據不含死於因糖尿病而併發其他血管疾病等。台灣地區的糖尿病型態以第2型糖尿病(Type 2 DM)為主，約佔罹患率的95%左右。從罹患情形來看，中廣體型者較高於同BMI，但身材均於肥胖者；居住都市者明顯高於居住鄉村者，顯示糖尿病是都市化、工業化的一種文明病。 糖尿病的病症除了有過高的血糖濃度及明顯的尿糖外，糖尿病最可怕的是會引起一些併發症，如視網膜症、腎症、神經障害、乃至於腦及循環系統的障害。因此如何控制血糖，使血糖調節到一定的濃度以避免併發症的發生則是糖尿病控制的原則之一。到目前為止，糖尿病的治療基本上有三大方法，分別是(1)飲食療法(2)運動療法(3)藥物療法，其中以飲食療法為最基本，也是最重要的療法。據估計，約50% 以上的患者可以因良好的飲食療法而改善病情。此外，在進行藥物療法時，飲食療法亦非常重要。如果沒有適當的飲食療法配合，藥物也將無法發揮其功能。因此對糖尿病患者而言，如何透過良好的飲食療法使血糖濃度得到良好的控制是最基本也是最重要的課題。在可見的未來，糖尿病患者必將逐年上升，因此如何透過健康食品的研究與開發，使患者的生活品質及健康得到更好的保障應該是政府、學界與業者共同努力的目標。 血液中主要醣類為葡萄糖。由實驗動物模式或人體試食實驗的研究，經由觀察空腹血糖值、葡萄糖耐量、飲食耐量、醣化血色素或其他一般生化分析等項目，可瞭解受試物是否具有調節血糖作用。在糖尿病的發展上，簡單來說，患者會先步入所謂的糖尿病前期(pre-diabetes)，其可以說是一種正常人邁向糖尿病的過度狀態，此時期雖然還未發展成糖尿病，但具轉變為糖尿病的高危險性，若無適當的治療與飲食運動控制，則患者容易發展成糖尿病。因此調節血糖健食品的開發，必須符合有效降低糖尿病或糖尿病前期患者血糖之準則。根據美國糖尿病協會(ADA)對糖尿病的最新診斷標準，如果空腹血糖126 mg/dL或餐後2小時血糖200 mg/dL，就可診斷患有糖尿病。而糖尿病前期可分為兩類，即「空腹葡萄糖異常」(Impair fasting glucose; IFG)與「葡萄糖耐受不良」(Impair glucose tolerance; IGT)，「空腹葡萄糖異常」是指空腹血糖升高，但未達到糖尿病的診斷標準，即空腹血糖在100~126 mg/dL之間；「葡萄糖耐受不良」是指飯後2小時後的血糖值升高，超過正常的140mmol/L，但仍未達到200 mg/dL的糖尿病診斷標準。因此若欲開發降血糖之健食品，則需先釐清此產品之保健功效，是有助於改善糖尿病或糖尿病前期患者之血糖異常。廠商除提供與其產品相關之資料與文獻，以佐證該產品或其部分原料可能具有調節血糖作用之功能外，必須針對擬以「健康食品」上市之產品，進行下列所規定之「動物實驗」或「人體試食試驗」。若所提產品無安全顧慮，但其功能性的相關科學研究證據尚不明確時，宜考慮進行「人體試食試驗」，以加強證據之可信度。 貳、誘發高血糖動物實驗模式之建立 一、以Streptozotocin (STZ) 誘發高血糖常用藥物誘發糖尿病的動物模中，可分為 streptozotocin (STZ) 及 Alloxan兩類化學藥劑 (Mordes and Rossini, 1981；Rossini et al., 1985) ，這兩種都是會對胰臟β細胞產生不可逆的毒性，藉此破壞胰臟β細胞，使胰島素分泌下降，進而血糖濃度上升，因此在型態上人類破壞胰臟β細胞的第型糖尿病接近。STZ 之化學式：2-deoxy-2- [3- (methyl-3-nitrosoureido) -D-glucopyranose] ；結構式：C8H15N3O7 ；分子量：265.221 g/mol。STZ 是由Streptomyces achromogenes (Weiss, 1982) 所產生之抗生素 (Lewis and Barbiers, 1959) ，外觀為白至淡黃色粉末，可溶於水或100%乙醇，半衰期為5~15分鐘， LD50 値約為130 mg/kg。 STZ 具有致癌性 (oncogenic) 、致糖尿病性 (diabetogenic) 及溶瘤性 (oncolytic) 。其屬於致癌源之衍生物 MUN ，因其結構類似醣類，可經由葡萄糖轉運蛋白2（GLUT2）幫助而胰臟細胞吸收 MUN (Elsner et al., 2000) ，釋放出大量自由基，對胰臟β細胞造成傷害或壞死 (Kon