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医疗器材管理办法第四条修正规定一-卫生福利部食品药物管理署.PDF
醫療器材管理辦法第四條附件二修正規定
附件二
得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之品項
下列品項如應滅菌者 ，仍應符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範
一、 臨床化學及臨床毒理學(除量測儀器外)
(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY
DEVICES)
代碼 中文名稱 英文名稱 等級
A.1030 胺基丙酸轉移酶試驗系統 Alanine amino transferase 1
(ALT/SGPT) test system
A.1040 丁醛醇酵素試驗系統 Aldolase test system 1
A.1060 δ-胺基乙醯丙酸試驗系統 Delta-aminolevulinic acid test 1
system
A.1065 血氨試驗系統 Ammonia test system 1
A.1075 雄烯二酮試驗系統 Androstenedione test system 1
A.1080 雄固酮試驗系統 Androsterone test system 1
A.1095 抗壞血酸試驗系統 Ascorbic acid test system 1
A.1113 新生兒膽紅素(總量及未結合的) Bilirubin (total and unbound) in 1
試驗系統 the neonate test system
A.1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量) Urinary bilirubin and its 1
試驗系統 conjugates (nonquantitative) test
system
A.1130 血量試驗系統 Blood volume test system 1
A.1135 胰島素前質 C
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