生物等效性临床试验数据核查中常见问题与对策建议 - 药学与临床研究.PDFVIP

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2017-09-06 发布于天津
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药学与临床研究药事管理生物等效性临床试验数据核查中常见问题与对策建议朱玉先张军熊宁宁蒋萌居文政邹冲殷俊刚刘芳南京中医药大学附属医院中心南京摘要对生物等效性临床试验数据核查中存在的真实性完整性规范性等问题进行了梳理归纳分析其发生原因提出相关对策为生物等效性临床试验提供借鉴关键词生物等效临床试验质量中图分类号文献标志码文章编号仿制药是与原研药具有相同活性成分剂型录或无筛选失败受试者的知情同意书及原给药途径和治疗作用的药品要证明其在质量和疗始记录或原始记录为事后整理补就试验期效上与原研药品能够一致通常

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