美国药品行政保护.pdfVIP

维普资讯 · 92 · 丝 ± 垦查查 望塑曼』墅 鲤 堂蚰d temMedicine 2005年第3 · 医药管理 · 美国药品注册与知识产权保护 苏 敏 胡 彬 蒋 煜。 魏农农 【文献标识码】 C 文【章编号】 l726—6424(2oo5)ol—OO92—02 知识产权保护在美国已深深地扎根，美国宪法第 l条 下条件的情况下可以申请延长：(1)专利申请人必须展示该 就规定对创新成果实行专利保护，国会根据这条原则，在 专利还没有到期；(2)申请人必须论证该专利以前没有被延 1793年颁布了基本专利法，所有工业的创新者都能依靠专 长过；(3)专利持有人或其代理机构必须提交弥补专利 申 利保证他们的发明创造，并且能有机会收回他们的开发成 请，该申请中包括对该专利详细介绍及为维护FDA批准所 本。新药开发是一项高投入、高风险、周期长的过程，制药 采取的行为。(4)申请人必须确定在药品上市销售或使用 公司需要从成千上万的化合物中进行不断的筛选、试验，花 前是经过了大量研究及严格审批；(5)申请人必须显示该药 费大量的人力、财力才能得到最后的成功。强有力的知识 品在 FDA批准后是第一次被允许上市销售或使用；(6)申 产权保护对于以研究为基础的制药工业，对于促进新药的 请人必须在该药品于FDA批准后 印天 内向专利商标局提 不断创新，是非常必要的。对于药品的知识产权保护美国 出申请。 采用的是专利保护及行政保护(非专利保护)两种形式。 可以申请延长 的专利类别包括 以下三类：(1)产品 1 专利保护 (product)；(2)使用方法 (operationguide)；(3)制造方法(n幽． 美 国药物 的专利是 由专利商标局 (patenttrademarkof- ufaeturingmethod)。延长时间的计算方法一般为 FDA审批 {ice)来批准、执行。美国的专利保护期限，在 1995年 6月8 时间加上 1／2临床时间，具体时间由专利商标局决定。哈 日之前是专利商标局批准专利后的 17年，但是根据乌拉圭 奇 一维克斯曼法》规定专利的延长时间最长不能超过5年， 回合谈判 (rI1leUruguayRoundsAgreementsAct)的要求，在 当有效专利的时间超过 14年时，该药的专利不能申请延 1995年 6月8日之后改为至专利商标局首次受理之后的20 长 ，同时有效专利 的时间加上延长时间不能超过 14年。例 年。虽然药品的专利时间同其他产品的保护时间一样，但 如一种药物的有效专利时间为 1O年，如果能申请得到 5年 由于药品的特殊性 ，在上市前需要进行大量的动物实验 、人 的专利延长 ，那么根据该原则 ，这个药物 的专利只能延长 4 体试验研究及 FDA的新药审批等都会消耗掉较多时间。 年 。 因此一种新药的真正有效专利保护时间并不是很长。 尽管如此，美国药物专利保护的有效时间相 比其他行 基于上述情况 ，为了刺激制药企业的研发热情 ，国会在 业来讲 ，仍然处于弱势状态 。美国除制药行业以外的其余 1984年通过了 《哈奇一维克斯曼法》(Hatch—WaxmanACT)。 行业的平均专利保护时间为 I8．5年，而 目前在制药行业药 该法案规定 ：为了弥补药物在新药开发过程中花费掉 的部 品的有效专利保护只有 11～12年，见图1。 分时间及FDA新药审批用掉的时间，药物的专利在符合 以 年20 18 l6 14 12 10 8