X年生产.亿支注射用甲硫氨酸维生素B.工艺设计方案.doc

年生产1亿支注射用甲硫氨酸维生素B1工艺设计方案 　　　　　　 目 录 摘 要 1 第一章 总论 2 1.1引言 2 1.2产品介绍 2 1.3理化性质 3 1.3.1鉴别 3 1.3.2含量测定 3 1.4药理作用 3 1.4.1药代动力学 3 1.4.2药物相互作用 3 1.4.3药理毒理学机制 4 1.5临床用途 4 1.5.1适用范围 4 1.5.2用法与用量 4 1.5.3不良反应 4 1.5.4药用禁忌 4 1.5.5注意事项 4 第二章 注射用甲硫氨酸维生素B1的处方设计与工艺流程 5 2.1注射用甲硫氨酸维B1处方设计与分析 5 2.1.1注射用甲硫氨酸维B1的处方 5 2.1.2处方分析 5 2.2冷冻干燥原理 6 2.3注射用甲硫氨酸维B1工艺 6 2.3.1原水、注射用水的处理 6 2.3.2除菌与灭菌 7 2.3.3生产流程 7 2.4制备工艺流程图 8 第三章 物料衡算 9 3.1生产规模 9 3.2原料配比 9 3.2.1甲硫氨酸维生素B1处方 9 3.2. 2物料衡算 9 第四章 热量衡算 11 4.1重要符号 12 4.2主要公式 12 4.3 热量计算 12 第五章 质量控制和工艺技术 13 5.1注射剂生产过程的质量控制点 13 5.1.1注射用水的制备 13 5.1.2原辅料的准备 13 5.1.3注射剂配制及滤过过程的控制 14 5.1.4洗瓶 14 5.1.5胶塞处理 14 5.1.6配液过滤 14 5.1.7灌装 14 5.1.8冻干 15 5.1.9轧盖 15 第六章 生产设备 15 6.1生产设备 15 6.1.1主要设备 15 6.2设备一览表 17 第七章 厂房设施设计 18 7.1厂房设计 18 7.1.1厂址选择 18 7.1.2厂区总体布置 19 7.2车间布局 19 第八章 安全生产 20 8.1安全措施 21 8.2设备安全管理 21 8.2.1设备使用前的管理工作 21 8.2.2设备使用中的管理工作 21 8.2.3设备维护保养制度 21 8.2.4设备检查制度 22 8.3安全教育 22 第九章 环境保护措施 22 9.1 环境保护的重要性 22 9.2“三废”的处理 23 9.2.1废水的处理 23 9.2.2废气的处理 23 9.2.3废渣的处理 24 参考文献 24 致 谢 26 摘 要 注射用甲硫氨酸维生素B1为甲硫氨酸和维生素B1的复方制剂，临床上主要应用于改善肝脏机能；清除心脑血管的脂肪；治疗动脉硬化引起的各种疾病，并可作为治疗神经炎和心肌炎的辅助药物；增强人体免疫力，增强体质，防止过度疲劳。对全身多种疾病有辅助治疗作用。本设计根据注射用甲硫氨酸维生素B1的适应症，进行处方设计，确定了注射用甲硫氨酸维生素B1的生产工艺流程，并对该生产工艺流程的各个工段进行了工艺计算，包括物料衡算、热量衡算等。根据设计任务年生产量要求，对主设备和辅助设备进行了选型，进行了厂区与厂房的设计，并制定了安全环保措施，完成了工程图纸设计与三废的处理。 关键词：甲硫氨酸维生素B1 注射剂 工艺设计 物料衡算 第一章 总论 1.1引言 注射用甲硫氨酸维B1，主要成份为甲硫氨酸和维生素B1。甲硫氨酸能够促进黄疸消退和肝功能恢复，维生素B1参与人体糖代谢。本品用于治疗肝炎、脂肪肝等肝部疾病。 1.2产品介绍 产品名称：注射用甲硫氨酸维B1 拼音名：Zhusheyong Jialiuansuanwei B1 英文名：Methionine and Vitamin B1 Injection 本品为复方制剂，其组分为甲硫氨酸和维生素B1。 主要成分化学名及结构式： 甲硫氨酸：L-2-氨基-4（甲硫基）丁酸。 图1-1 甲硫氨酸结构式 分子式：C5H11NO2S 分子量：149.21 维生素B1：氯化4-甲基-3-[（2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基]-5-（2-羟基乙基）噻唑盐酸盐。 图1-2 维生素B1结构式 分子式：C12H17ClN4OS·HCl 分子量：337.27 性状：本品所用原料药甲硫氨酸为白色结晶或结晶性粉末，维生素B1为白色结晶或结晶性粉末，所用辅料亦为白色结晶性粉末，经冻干工艺制得的产品为白色或类白疏松块状物。 1.3理化性质 为白色或类白疏松块状物。 1.3.1鉴别 取本品，加水溶解制成每1 ml约含20 mg甲硫氨酸的溶液，进行下列试验： （1）取溶液，加二氯化汞试液，即发生白色沉淀；加碘试液，即发生棕红色沉淀。 （2）取上述溶液1 ml，加0.5 N氢氧化钠液5 ml、铁氰化钾试液0.5 ml与正丁醇5 ml，强力振摇2分钟，放置使成两液层，上面的醇层显强烈的蓝色荧光，加酸使成酸