伦理审查体系 - wfcms.PDF

W F 伦理审查体系 C 熊宁宁 M S • 政策与指南 W – 国家中医药管理局 • 中医药临床研究伦理审查管理规范2010 • 临床研究伦理审查平台建设规范2011 – 世中联 F • 中医药临床研究伦理审查平台评估标准 C M S 2 • 伦理审查体系 W – 医疗卫生组织机构 • 组织管理 • 伦理委员会的管理 – 伦理委员会 F • 审查 C • 决定 – 伦理委员会办公室 M • 管理制度、指南与SOP • 文件档案与信息管理 – 研究人员 • 受试者保护 S • 遵循法规、遵循方案开展研究 3 • 体系特点 W – 相互制衡的组织架构 • 依从法规和指南，各负其责，相互协作，相互制约 • 良好的自我纠错机制，持续质量改进 – 管理要素 F • 责任部门与人员 C • 管理制度 • 操作规程 M • 执行记录 • 质量检查与持续改进 S 4 • 医疗卫生组织机构 W 1. 组织管理 – 分管院级领导 – 研究管理部门：药物临床试验机构，科技管理部门 F • 提交伦理审查：审查范围，审查类别 • 获取知情同意 C • 研究资格规定 • 课题经费预算：审查费，受试者保护的相关费用 • 临床研究项目注册 M • 执行伦理委员会批准的项目：随机化分配盲底的管理，过程检查 • 掌握项目伦理审查的情况 • 违规处理规定 S 5 • 医疗卫生组织机构 W 1. 组织管理 – 利益冲突管理 • 管理部门：研究利益冲突管理委员会，监察室 F • 研究利益冲突的界定 – 组织机构 C – 研究人员 – 委员 • 研究利益冲突的管理 M – 培训 – 组织机构利益冲突的管理 – 伦理委员会组成和运行独立性的管理 – 研究人员利益冲突的管理 S – 接受监督与违规处理