第8章-知情同意书撰写模板.docVIP

知情同意书撰写模板 撰写知情同意书需分为两部分。 第一部分 患者须知 内容包括： 一、研究的介绍 1.项目名称、申办者。 2.声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作，并且由临床研究经国家食品药品监督管理局（FDA）批准实施，经医院药物临床研究伦理委员会审查批准。如在此期间出现不适或其它反应，请及时告知医生，医生将根据您的情况及时采取相应的措施。将来的治疗和护理不会受到任何方式的影响。您的隐私权将受到保护您的个人资料是保密的如果您在本研究中发生严重不良事件，您将会得到及时的抢救治疗；产品，将根据相关法律合理治疗费用相应的赔偿在您（或您的法定代理人）决定加入本临床之前，请认真阅读此同意书，医生将帮助为您解答有关及与此项相关的问题。如果您参加，在阅读完这些资料后，请您在知情同意书的最后一页签名和签署日期。我自愿参加本次研究，并同意按照知情同意书的内容配合医生进行随访，本次研究