药剂制品或物质标签指引-DrugOfficeDepartmentofHealth卫生署.PDF

1 附錄 2 衞生署藥物辦公室 藥物註冊及進出口管制部 藥劑製品或物質標籤 指引 引言 這份文件闡述有關法例對註冊藥劑製品在標籤方面的規定，但文內所闡述的，只是部 分而並非全部規定。對於某些特別藥物和藥劑製品或物質的標籤，當局會就有關藥劑製品 或物質的特有藥性和用途附加其他規定。申請人對有關標籤的規定如有疑問，應參考香港 法例第138章《藥劑業及毒藥條例》和 《藥劑業及毒藥規例》。 A. 一般藥劑製品或物質的標籤上須註明的項目 ：— 1. 藥劑製品或物質的名稱； 2. 每項有效成分的名稱和分量； 3. 製造商的姓名或名稱和地址； 4. 藥劑製品或物質的香港註冊編號； 5. 藥劑製品或物質的生產批號； 6. 藥劑製品或物質的有效限期； 7. 如需作特別貯存，須加以註明。 B. 無菌藥劑製品或物質的標籤上須附加註明的項目 ：— 1. 如有使用防腐劑，須註明名稱； 2. 成品包裝及每個安瓿或小瓶上均須註明生產批號及有效限期； C. 下列藥劑製品或物質的標籤上須附加註明的中英文字樣 ：— 1. 供外用的擦劑、搽劑、洗劑、液體抗菌劑或其他液體藥物：— “For external use only. 只供外用。” 2. 獸醫用藥：— “For animal treatment only. 只限醫治禽畜用。” 3. 漱口用藥物或藥劑：— “Not to be swallowed. 不可吞服。” 4. 眼藥水：— “Not to be used one month after opening. 開蓋一個月後不可使用。” 二零一六年八月五日 2 附錄 2 D. 以香港法例第138A章《藥劑業及毒藥規例》所列的第2部毒藥製成的藥劑或以非毒藥製 成的藥劑的標籤上須附加的中英文註釋及字樣 ：— 用量、用法及次數（如屬可作注射用的劑液，可改用“To be used only as directed by a medical practitioner. 請遵照醫生指示使用。” ） E. 毒藥的標籤上須附加註明的中英文字樣 ：— 1. 可即用於治療人類病患的內服毒藥(參照備註) ，但以《藥劑業及毒藥規 例》附表1或附表3所列的毒藥所製成的藥劑除外：— Caution. It is dangerous to exceed the stated dose. 注意：服食過量有危險。 2. 可即用於治療人類病患的含抗組胺內服藥物(參照備註), 但阿司咪唑、比拉斯汀、 西替利嗪、地氯雷他定、非索那定、氯雷他定及特非那定除外— Caution. This may cause drowsiness. If affected, do not drive or operate machinery. 注意：此藥可使人昏昏欲睡，服後如有此情形，不得駕駛或動用機械。 3. 含有胰島素(Insulin)的藥物：— Caution. It is dangerous to take this preparation except under medical supervision. 注意：非經醫生指示，服食此藥有危險。 4. 可即用於治療動物病患的藥物：— Poison. For animal treatment only. 毒藥：只限醫治禽畜用。 5. 含有第1部毒藥(附表3所列毒藥除外) 的藥物 : - Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物 6. 含有