中医药遭遇三大瓶颈.docx

本报记者 ?陶海青??? 编者按：中国一直在力促中医药“走出去”。两年前，中国14部门联合制定颁布了《关于促进中医药服务贸易的若干意见》，中国将用5年左右的时间建立完善的中医药服务贸易管理体制，基本建立起以国际市场需求为导向的中医药服务贸易促进体系和国际营销体系。??? 但现在看来，这一目标依然遥远。??? 目前，韩国和日本占据世界中草药市场的半壁江山，而他们所用的中药原材料80%都是从中国进口的。另外，中国还没有一种中药进入欧美国家临床。种种迹象折射出中医药“走出去”举步维艰，其国际化之路漫长而曲折。??? 据资料显示，中医针灸曾在全球掀起几次热潮。??? 目前，许多国家已经针对中医针灸立法，从法律上确认中医针灸是一种治疗疾病的方法。一些国家把针灸列入大学教育课程，保险机构和基金会也开始为针灸提供临床研究基金。??? “针灸是中医走出国门的成功案例，是敲门砖，这是中医走向世界的良好开始。但针灸仅仅只是中医的一部分，中医是中国重要的文化遗产，如何使博大精深的中医药文化传播到全世界依然是一个难题。当今世界是大数据时代，医生要认真参与研究和临床试验，把大数据的理念与方法运用到传统的中医药领域，实现中医药走出国门的突破性发展。”这是浙江省中医院骨伤科主任童培建在11月21日召开的中华医学会第十六届骨科学术会议暨第九届COA国际学术大会上说的一番话。瓶颈之一：难以量化??? 自古有云“中医不传之秘在于量”，可见药的剂量对于中药临床疗效是何其重要。??? 众所周知，没有一定的量，就没有一定的质，也就没有一定的效。对量的运控能力，是衡量一个医生临床水平的重要尺度。可见，“量化”对于一套思维体系、一门学科的应用与发展至关重要。??? 和西药相比，中医药量化研究一直是一个巨大难题。??? 河南省中医院博士生导师孙永强在接受《中国贸易报》记者采访时说：“西医的结论是经过多次反复实验得出的。除了有科学理论，现代西医还发展了‘循证医学’以及统计学应用。而中医却是通过长期实践形成理。在实验室里，很难用数据说明中医的理论和方法。”??? 童培建举例说，比如，大复方药含有多种中成药，一种中药就含有多种成分，各种成分用分子来表达就很难说清楚。而且中成药的复方药由几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应，所以在制成中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。??? 孙永强表示，有人甚至把中医治病比喻成“黑箱子”，因为中药在体内到底是如何起作用的，至今仍有许多未解的谜题。??? 对此，西方人疑虑重重，中药的安全性和有效性一直饱受争议。瓶颈之二：注册难??? 数据显示，欧盟是世界最大的植物药市场，在每年50亿欧元的市场份额中，德国占39%，法国占29%，而中国作为中医药发源地，出口到欧盟的植物药只占2%。??? 童培建认为，欧盟药监局的政策对中国非常不利。按欧盟的要求，中成药不能放在药的种类里，而要以食品保健品的形式进口。现在的格局是，西医强势，中医弱势。要消除这些贸易壁垒，需要联合中国的中药协会、欧盟的医师协会等部门做相关落地工作。??? 一直以来，美国食品和药物管理局（FDA）的药品审查制度相当严格。中药能取得美国FDA认证，就意味着取得了进入国际市场的身份证。??? 石家庄以岭药业的相关负责人曾带着莲花清瘟寻求以注册药品身份进入国际市场的合作机会。她一边介绍这款药的作用，一边慨叹，迄今还没有中药以治疗性药品通过FDA批准。??? 而在欧盟实施的《传统植物药注册程序指令》规定，在欧盟范围内禁止销售未注册的植物药，现在以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中药将被禁止销售，这令中药出口再次遭遇挫折。目前，中国没有一家中药企业在欧盟完成上述注册。??? 但在世界中医药学会联合会副秘书长黄建银看来，通过《欧盟传统植物药的注册指令》并不是非常难，只要该植物药在中国有30年的使用历史，在欧盟国家有15年的使用历史就可以，现在，欧盟国家的传统植物药通过该注册有200多个。但因为中成药在欧盟市场需求量小，中国中药企业缺少利益驱动，所以注册的积极性不高。瓶颈之三：中西标准之争??? 截至目前，中国中药基础研究依然薄弱，未能建立起一个符合中药发展特点的质量标准体系，对中药质量的监督也缺乏一个系统的综合评价。??? “这导致中医药走出国门时，就必须按照国际规则进行注册。中医药还没有强大到可以制定国际规则的地步，因此我们必须采取跟随性战略，与国际展开对话，商榷中医药‘走出去’的相关标准和规则。”黄建银表示。??? 孙永强认为，中医与西医的发展过程不同。中国是中药大国，但中药产业的发展与这个称谓很不相称。目前，中国中药管理是按照西药标准设置准入，要求中药新药明细化学结构和组分，这不符合中药复方制剂的特点。以西药标准规定中药，使中药发展陷