5.5-检验程序.doc

5.5检验程序 5.5.1 概述 科学的检验程序是保证检测工作的关键，本中心对开展的检测活动所采用的方法进行有效的控制、规范管理，以保证检测结果的准确性和科学性。 5.5.2 职责 5.5.2.1 技术负责人负责检验程序的批准, 保证所有与检测工作有关的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。 5.5.2.2 技术负责人负责组织对非标方法的确认； 5.5.2.3 实验组负责检验程序的选用，并编制检验作业指导书和检验细则。 5.5.3 要求 5.5.3.1 总则 a. 本中心对检测工作的各直接过程，包括检测过程、样品采集和处置过程、环境控制过程、设备操作维护方法等，视其需要由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书。 b. 对检测人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制，保证其现行有效，并分发给相关工作人员；操作规程、检测细则等作业指导书应保存在实验室检测现场，以便相关人员取阅。 5.5.3.2 方法的选择 实验室应该应用包括选择/提取部分样品在内的检验程序，该程序应符合实验室服务的用户的要求，且适宜检验操作。中心使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。如果应用的是内部的规程，则确认其符合相应的用途并形成文件。 中心只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。验证范围应满足特定的或某领域的应用需要。实验室应记录验证过程中所使用的程序以及所获得的结果。 应对所选用的方法和程序进行评估，在用于医学检验之前应证实其结果符合要求。技术负责人应在初期对程序进行评审，并应定期进行。评审工作通常每年一次。评审结果应记录归档。 5.5.3.3 检验程序文件化的要求 所有的程序都应形成文件，使相关工作人员可以从工作站上查阅。已形成文件的程序及必要的指导书应使用实验室工作人员都理解的语言。 卡片文件或类似总结有关键信息的系统可供工作人员在工作台上快速查阅，同时应备有完整的操作手册供检索。卡片文件或类似的系统应与完整手册的内容相对应。任何节略性的程序都应该作为文件控制系统的一部分。 如果制造商提供的使用说明书（如包装插页）的描述可作为实验室操作的程序，所使用的语言能被实验室的工作人员所理解，则检验程序应部分或全部地以此说明书为基础来制定。任何偏离均应经过评审并形成文件。进行检验所需的附加信息也应形成文件。每个新版检验试剂盒在试剂或程序方面发生重大变化时，均应进行性能和适用性检查。与其它程序一样，任何程序上的变化都应注明日期并经授权。 检验程序应有以下内容： 检验目的； 用于检验程序的原理； 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）； 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）； 容器和添加剂类型； 所需设备和试剂； 校准程序（计量学溯源性）； 程序步骤； 质量控制程序； 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应； 结果计算程序的原理，包括测量不确定度； 生物参考区间； 患者检验结果的可报告区间； 警告/危急值（当适用时）； 实验室解释； 安全性预警措施； 变异的潜在来源。 只要具备上述信息，也可以使用电子手册的形式。 5.5.3.4 检验程序使用的要求 检验中使用的每一个程序的性能参数应与其预期用途相关。 技术负责人组织实验组定期评审生物参考区间。如果实验室有理由可以相信某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需进行调查研究，如必要，应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时，如需要，也应对生物参考区间进行评审。 中心实验组将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单，供实验室服务对象取用。 如果实验室拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前由实验组以书面方式向实验室服务对象做出解释。 5.5.4支持性文件 5.5.4.1 《检验程序确认程序》 5.5.4.2 《新检测项目评审程序》 5.5.4.3 《允许偏离控制程序》 5.5.4.4 《检测工作管理程序》 5.5.4.5 《测量不确定度评定程序》 5.5.4.6 《数据控制程序》 5.5.4.7 《计算机管理规定》 XXXX检验科 质量手册 文件编号 XXXX 5.5 检验程序 版次与页码 第1版第0次修改，第1页 共3页