《煮沸消毒器》标准编制说明.PDF

《煮沸消毒器》 标准编制说明 一、工作简况 根据国家食品药品监督管理总局 2017 年医疗器械行业标准制修订工作任 务，由山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所和昆山 超声仪器有限公司共同起草制定的《煮沸消毒器》推荐性医药行业标准，主要起 草人（略）。 本标准工作组按立项计划，于2017年3月-4月期间，标准起草小组对起草 的标准草案进行多次讨论，于2017年5月3 日发出征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 本标准为自主起草的标准，按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分： 标准的结构和编写》进行起草。在梳理现有注册产品和具体产品的实际经验基础 上，本标准规定了煮沸消毒器的分类，要求，试验方法，制造商提供的信息，标 志、标签与说明书。煮沸消毒器采用高温水对医疗器械进行消毒的消毒器，与自 动化水平较高、功能较全的清洗消毒器有相同之处。 三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果 本标准的验证主要是针对煮沸消毒器的材料、外观与结构、易操控性、机械 防护安全、密封性、显示记录装置、计时装置、工作周期指示、控制系统、排水 性能、热力学性能、噪声、消毒效果、电气安全、环境试验、电磁兼容性等内容 进行。电气安全与电磁兼容的检测也已在国内广泛开展。因此，国内现有的检测 技术完全能够实现该标准相关试验要求的检测。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的 对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 本标准无相应的国际标准或国外先进标准可参考。 五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准不存在与现行法律、法规冲突的情况。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无重大分歧意见。 七、作为强制性标准或推荐性标准的建议 因为本标准所涉及的产品是适合中国国情的、相对比较低端的消毒设备，从 技术上来说应当是逐步被取代，但是又在基层医疗机构大量在被使用，为规范此 类产品的技术性能指标，本标准建议作为推荐性行业标准。 八、贯彻标准的要求和措施建议 建议拟对本标准发布后、实施前进行标准宣贯。宣贯对象为生产、检测及日 常使用过程中需要用到采用煮沸消毒器的生产企业、质控质管人员和行政主管部 门的体系审核人员、医疗器械认证服务商、检验机构及医疗卫生机构检验人员等。 九、废止现行有关标准的建议 无。 十、其他应予说明的事项 无。 《煮沸消毒》标准起草工作组 2017年5月2日